Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Finerenone in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation With Heart Failure (FINE-VALUE)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Finerenone in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation With Heart Failure: A Prospective, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial

This study is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. The purpose is to evaluate whether treatment with finerenone in patients with symptomatic severe aortic stenosis undergoing TAVI, and heart failure with LVEF ≥40% is associated with a reduction in the composite endpoint of all-cause mortality or worsening of heart failure. Participants are patients with symptomatic aortic stenosis undergoing TAVI and heart failure with LVEF≥40%. Eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the finerenone group or the placebo group. Patients meeting all inclusion criteria and not any exclusion criteria will be invited to participate before discharge. All enrolled patients will consecutively receive treatment, during which serum potassium and estimated glomerular filtration rate will be closely monitored. Follow-up will be conducted at 30 days, 12 months at clinic, and 3 months, 6 months, 9 months and every 6 months after 12 months of enrollment online or via telephone (at clinic if necessary). The final visit will be conducted for all enrolled patients at the end of the study.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inclusion criteria:

  1. Age ≥ 65 years.
  2. Patients with severe aortic stenosis (aortic valve area < 1.0 cm2 or indexed area < 0.6 cm2/m2, or mean transvalvular aortic gradient ≥ 40 mmHg or velocity of blood flow through the valve ≥ 4.0 m/s) undergoing transfemoral TAVI.
  3. New York Heart Association class ≥ II.
  4. Left ventricular ejection fraction ≥ 40% at baseline prior TAVI.
  5. Informed consent has been signed.

Exclusion criteria:

  1. Untreated serum/plasma potassium > 5.0 mmol/L during the screening period or randomization visit.
  2. Estimated glomerular filtration rate < 25 ml/min/1.73 m².
  3. Occurred or planned to undergo: acute myocardial infarction, cardiac resynchronization therapy device implantation, stroke, or transient ischemic attack within 30 days prior to randomization.
  4. Known allergy, intolerance, or contraindication to mineralocorticoid receptor antagonists.
  5. Pregnant or breastfeeding patients.
  6. Life expectancy < 1 year.
  7. Currently participating in a cardiovascular investigational drug or another device study and not yet completed follow-up for the primary endpoint.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2832

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Zhihui Zhang, MD
          • Numer telefonu: +86-13617616980
          • E-mail: xyzpj2@126.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lianglong Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jun Fang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xinjing Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jiancheng Xiu, MD
          • Numer telefonu: +86-13903064940
          • E-mail: xiujc@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Chunguang Qiu, MD
          • Numer telefonu: +86-13803898806
          • E-mail: qcg123@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Fei Li, MD
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai East Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ben He, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bing Yang, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lai Wei, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Shi, MD
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qingliang Chen, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaogang Guo, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guosheng Fu, MD
          • Numer telefonu: +86-571-8600-6490
          • E-mail: fugslh@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 65 years.
  2. Patients with severe aortic stenosis (aortic valve area < 1.0 cm2 or indexed area < 0.6 cm2/m2, or mean transvalvular aortic gradient ≥ 40 mmHg or velocity of blood flow through the valve ≥ 4.0 m/s) undergoing transfemoral TAVI.
  3. New York Heart Association class ≥ II.
  4. Left ventricular ejection fraction ≥ 40% at baseline prior TAVI.
  5. Informed consent has been signed.

Exclusion Criteria:

  1. Untreated serum/plasma potassium > 5.0 mmol/L during the screening period or randomization visit.
  2. Estimated glomerular filtration rate < 25 ml/min/1.73 m².
  3. Occurred or planned to undergo: acute myocardial infarction, cardiac resynchronization therapy device implantation, stroke, or transient ischemic attack within 30 days prior to randomization.
  4. Known allergy, intolerance, or contraindication to mineralocorticoid receptor antagonists.
  5. Pregnant or breastfeeding patients.
  6. Life expectancy < 1 year.
  7. Currently participating in a cardiovascular investigational drug or another device study and not yet completed follow-up for the primary endpoint.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Group

Oral treatment with finerenone daily:

  • For participants with an eGFR ≤60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 10 mg OD and target dose 20 mg OD.
  • For participants with an eGFR >60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 20 mg OD and target dose 40 mg OD.
Lek: Finerenone

Oral treatment with finerenone daily:

  • For participants with an eGFR ≤60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 10 mg OD and target dose 20 mg OD.
  • For participants with an eGFR >60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 20 mg OD and target dose 40 mg OD.
Komparator placebo: Control Group
Oral treatment with placebo daily
Lek: Placebo
Oral treatment with placebo daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
A composite of all-cause mortality or worsening of heart failure (hospitalization for HF or urgent HF visit), any of the first occurrence during the follow-up.
Ramy czasowe: at least 12 months
at least 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Total number of worsening of heart failure.
Ramy czasowe: at least 12 months
at least 12 months
Total number of worsening of heart failure and cardiovascular mortality.
Ramy czasowe: at least 12 months
at least 12 months
Total number of worsening of heart failure and all-cause mortality.
Ramy czasowe: at least 12 months
at least 12 months
Time to cardiovascular mortality.
Ramy czasowe: at least 12 months
at least 12 months
Time to all-cause mortality.
Ramy czasowe: at least 12 months
at least 12 months
Time to first worsening of heart failure.
Ramy czasowe: at least 12 months
at least 12 months
Time to cardiovascular mortality or first worsening of heart failure.
Ramy czasowe: at least 12 months
at least 12 months
Time to cardiovascular mortality or first worsening of heart failure in patients with chronic kidney disease or diabetes.
Ramy czasowe: at least 12 months
at least 12 months
Time to all-cause mortality or first worsening of heart failure in patients with chronic kidney disease or diabetes.
Ramy czasowe: at least 12 months
at least 12 months
Change from baseline in KCCQ score at 30-day and 12-month follow-up.
Ramy czasowe: 30-day and 12-month follow-up
30-day and 12-month follow-up
Improvement from baseline in NYHA classification at 30-day and 12-month follow-up.
Ramy czasowe: 30-day and 12-month follow-up
30-day and 12-month follow-up
Change from baseline in LVMI at 30-day and 12-month follow-up.
Ramy czasowe: 30-day and 12-month follow-up
30-day and 12-month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Finerenone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj