이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Finerenone in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation With Heart Failure (FINE-VALUE)

2026년 5월 4일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Finerenone in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation With Heart Failure: A Prospective, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial

This study is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. The purpose is to evaluate whether treatment with finerenone in patients with symptomatic severe aortic stenosis undergoing TAVI, and heart failure with LVEF ≥40% is associated with a reduction in the composite endpoint of all-cause mortality or worsening of heart failure. Participants are patients with symptomatic aortic stenosis undergoing TAVI and heart failure with LVEF≥40%. Eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the finerenone group or the placebo group. Patients meeting all inclusion criteria and not any exclusion criteria will be invited to participate before discharge. All enrolled patients will consecutively receive treatment, during which serum potassium and estimated glomerular filtration rate will be closely monitored. Follow-up will be conducted at 30 days, 12 months at clinic, and 3 months, 6 months, 9 months and every 6 months after 12 months of enrollment online or via telephone (at clinic if necessary). The final visit will be conducted for all enrolled patients at the end of the study.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Inclusion criteria:

  1. Age ≥ 65 years.
  2. Patients with severe aortic stenosis (aortic valve area < 1.0 cm2 or indexed area < 0.6 cm2/m2, or mean transvalvular aortic gradient ≥ 40 mmHg or velocity of blood flow through the valve ≥ 4.0 m/s) undergoing transfemoral TAVI.
  3. New York Heart Association class ≥ II.
  4. Left ventricular ejection fraction ≥ 40% at baseline prior TAVI.
  5. Informed consent has been signed.

Exclusion criteria:

  1. Untreated serum/plasma potassium > 5.0 mmol/L during the screening period or randomization visit.
  2. Estimated glomerular filtration rate < 25 ml/min/1.73 m².
  3. Occurred or planned to undergo: acute myocardial infarction, cardiac resynchronization therapy device implantation, stroke, or transient ischemic attack within 30 days prior to randomization.
  4. Known allergy, intolerance, or contraindication to mineralocorticoid receptor antagonists.
  5. Pregnant or breastfeeding patients.
  6. Life expectancy < 1 year.
  7. Currently participating in a cardiovascular investigational drug or another device study and not yet completed follow-up for the primary endpoint.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2832

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • 연락하다:
          • Zhihui Zhang, MD
          • 전화번호: +86-13617616980
          • 이메일: xyzpj2@126.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lianglong Chen, MD
        • 부수사관:
          • Jun Fang, MD
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xinjing Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Jiancheng Xiu, MD
          • 전화번호: +86-13903064940
          • 이메일: xiujc@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • 연락하다:
          • Chunguang Qiu, MD
          • 전화번호: +86-13803898806
          • 이메일: qcg123@163.com
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Chest Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Xiaoke Shang, MD
          • 전화번호: +86-18827338233
          • 이메일: 14236338@qq.com
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 연락하다:
          • Fei Li, MD
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai East Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ben He, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Bing Yang, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lai Wei, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jun Shi, MD
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • Tianjin Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Qingliang Chen, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • Tianjin First Central Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • 연락하다:
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xiaogang Guo, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Guosheng Fu, MD
          • 전화번호: +86-571-8600-6490
          • 이메일: fugslh@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Hao Zhou, MD
          • 전화번호: +86-13968801939
          • 이메일: wyzh66@126.com
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 65 years.
  2. Patients with severe aortic stenosis (aortic valve area < 1.0 cm2 or indexed area < 0.6 cm2/m2, or mean transvalvular aortic gradient ≥ 40 mmHg or velocity of blood flow through the valve ≥ 4.0 m/s) undergoing transfemoral TAVI.
  3. New York Heart Association class ≥ II.
  4. Left ventricular ejection fraction ≥ 40% at baseline prior TAVI.
  5. Informed consent has been signed.

Exclusion Criteria:

  1. Untreated serum/plasma potassium > 5.0 mmol/L during the screening period or randomization visit.
  2. Estimated glomerular filtration rate < 25 ml/min/1.73 m².
  3. Occurred or planned to undergo: acute myocardial infarction, cardiac resynchronization therapy device implantation, stroke, or transient ischemic attack within 30 days prior to randomization.
  4. Known allergy, intolerance, or contraindication to mineralocorticoid receptor antagonists.
  5. Pregnant or breastfeeding patients.
  6. Life expectancy < 1 year.
  7. Currently participating in a cardiovascular investigational drug or another device study and not yet completed follow-up for the primary endpoint.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment Group

Oral treatment with finerenone daily:

  • For participants with an eGFR ≤60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 10 mg OD and target dose 20 mg OD.
  • For participants with an eGFR >60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 20 mg OD and target dose 40 mg OD.
의약품: Finerenone

Oral treatment with finerenone daily:

  • For participants with an eGFR ≤60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 10 mg OD and target dose 20 mg OD.
  • For participants with an eGFR >60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 20 mg OD and target dose 40 mg OD.
위약 비교기: Control Group
Oral treatment with placebo daily
의약품: Placebo
Oral treatment with placebo daily

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
A composite of all-cause mortality or worsening of heart failure (hospitalization for HF or urgent HF visit), any of the first occurrence during the follow-up.
기간: at least 12 months
at least 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Total number of worsening of heart failure.
기간: at least 12 months
at least 12 months
Total number of worsening of heart failure and cardiovascular mortality.
기간: at least 12 months
at least 12 months
Total number of worsening of heart failure and all-cause mortality.
기간: at least 12 months
at least 12 months
Time to cardiovascular mortality.
기간: at least 12 months
at least 12 months
Time to all-cause mortality.
기간: at least 12 months
at least 12 months
Time to first worsening of heart failure.
기간: at least 12 months
at least 12 months
Time to cardiovascular mortality or first worsening of heart failure.
기간: at least 12 months
at least 12 months
Time to cardiovascular mortality or first worsening of heart failure in patients with chronic kidney disease or diabetes.
기간: at least 12 months
at least 12 months
Time to all-cause mortality or first worsening of heart failure in patients with chronic kidney disease or diabetes.
기간: at least 12 months
at least 12 months
Change from baseline in KCCQ score at 30-day and 12-month follow-up.
기간: 30-day and 12-month follow-up
30-day and 12-month follow-up
Improvement from baseline in NYHA classification at 30-day and 12-month follow-up.
기간: 30-day and 12-month follow-up
30-day and 12-month follow-up
Change from baseline in LVMI at 30-day and 12-month follow-up.
기간: 30-day and 12-month follow-up
30-day and 12-month follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-0377

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Finerenone에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다