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Finerenone in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation With Heart Failure (FINE-VALUE)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Finerenone in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation With Heart Failure: A Prospective, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial

This study is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. The purpose is to evaluate whether treatment with finerenone in patients with symptomatic severe aortic stenosis undergoing TAVI, and heart failure with LVEF ≥40% is associated with a reduction in the composite endpoint of all-cause mortality or worsening of heart failure. Participants are patients with symptomatic aortic stenosis undergoing TAVI and heart failure with LVEF≥40%. Eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the finerenone group or the placebo group. Patients meeting all inclusion criteria and not any exclusion criteria will be invited to participate before discharge. All enrolled patients will consecutively receive treatment, during which serum potassium and estimated glomerular filtration rate will be closely monitored. Follow-up will be conducted at 30 days, 12 months at clinic, and 3 months, 6 months, 9 months and every 6 months after 12 months of enrollment online or via telephone (at clinic if necessary). The final visit will be conducted for all enrolled patients at the end of the study.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inclusion criteria:

  1. Age ≥ 65 years.
  2. Patients with severe aortic stenosis (aortic valve area < 1.0 cm2 or indexed area < 0.6 cm2/m2, or mean transvalvular aortic gradient ≥ 40 mmHg or velocity of blood flow through the valve ≥ 4.0 m/s) undergoing transfemoral TAVI.
  3. New York Heart Association class ≥ II.
  4. Left ventricular ejection fraction ≥ 40% at baseline prior TAVI.
  5. Informed consent has been signed.

Exclusion criteria:

  1. Untreated serum/plasma potassium > 5.0 mmol/L during the screening period or randomization visit.
  2. Estimated glomerular filtration rate < 25 ml/min/1.73 m².
  3. Occurred or planned to undergo: acute myocardial infarction, cardiac resynchronization therapy device implantation, stroke, or transient ischemic attack within 30 days prior to randomization.
  4. Known allergy, intolerance, or contraindication to mineralocorticoid receptor antagonists.
  5. Pregnant or breastfeeding patients.
  6. Life expectancy < 1 year.
  7. Currently participating in a cardiovascular investigational drug or another device study and not yet completed follow-up for the primary endpoint.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2832

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contacto:
          • Jinjun Liu, MD
          • Número de teléfono: +86-13955252556
          • Correo electrónico: liujinjun@163.com
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Yida Tang, MD
          • Número de teléfono: +86-13701018290
          • Correo electrónico: tang_yida@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contacto:
          • Yundai Chen, MD
          • Número de teléfono: +86-13311119778
          • Correo electrónico: cyundai@vip.163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Yongjian Wu, MD
          • Número de teléfono: +86-106-831-4466
          • Correo electrónico: fuwaiwyj@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Contacto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contacto:
          • Zhihui Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86-13617616980
          • Correo electrónico: xyzpj2@126.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army
        • Contacto:
          • Gengze Wu, MD
          • Número de teléfono: +86-13996006248
          • Correo electrónico: wugengze@163.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contacto:
          • Jun Jin, MD
          • Número de teléfono: +86-13272605717
          • Correo electrónico: jjxqyy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Liangwan Chen, MD
          • Número de teléfono: +86-13358202350
          • Correo electrónico: ptfangjun@126.com
        • Contacto:
          • Lianglong Chen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jun Fang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Yansong Guo, MD
          • Número de teléfono: +86-13509384950
          • Correo electrónico: ysguo1234@163.com
        • Contacto:
          • Xinjing Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Yangxin Chen, MD
          • Número de teléfono: +86-13632406237
          • Correo electrónico: tjcyx1995@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Jiancheng Xiu, MD
          • Número de teléfono: +86-13903064940
          • Correo electrónico: xiujc@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Jianfang Luo, MD
          • Número de teléfono: +86-13602833227
          • Correo electrónico: kuikui2011@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Chunguang Qiu, MD
          • Número de teléfono: +86-13803898806
          • Correo electrónico: qcg123@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Chest Hospital
        • Contacto:
          • Qiong Huang, MD
          • Número de teléfono: +86-13783568750
          • Correo electrónico: huangqiong@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
        • Contacto:
          • Shenwei Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86-15890619005
          • Correo electrónico: zhangsw214@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Hesong Zeng, MD
          • Número de teléfono: +86-15172893216
          • Correo electrónico: zenghesong@163.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaoke Shang, MD
          • Número de teléfono: +86-18827338233
          • Correo electrónico: 14236338@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Hong Jiang, MD
          • Número de teléfono: +86-13908625004
          • Correo electrónico: hongj0505@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Zhenfei Fang, MD
          • Número de teléfono: +86-13308487909
          • Correo electrónico: 2805955697@qq.com
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing First Hospital
        • Contacto:
          • Junjie Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86-18951670357
          • Correo electrónico: jameszll@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Dongjin Wang, MD
          • Número de teléfono: +86-19822812099
          • Correo electrónico: wangdongjin@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiangqing Kong, MD
          • Número de teléfono: +86-13951610365
          • Correo electrónico: kongxq@njmu.edu.cn
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Liang Guo, MD
          • Número de teléfono: +86-13654970960
          • Correo electrónico: doctorgl@126.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
        • Contacto:
          • Kai Xu, MD
          • Número de teléfono: +86-15309880917
          • Correo electrónico: xukai2001@sina.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contacto:
          • Fei Li, MD
        • Contacto:
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Zuyi Yuan, MD
          • Número de teléfono: +86-18991232643
          • Correo electrónico: hanke630@sina.com
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contacto:
          • Xiaozhou Zheng, MD
          • Número de teléfono: +86-18615265354
          • Correo electrónico: 18615265354@163.com
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Yibing Shao, MD
          • Número de teléfono: +86-18661675618
          • Correo electrónico: syb2004@yeah.net
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Xin Pan, MD
          • Número de teléfono: +86-13641937855
          • Correo electrónico: panxin805@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai East Hospital
        • Investigador principal:
          • Ben He, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bing Yang, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lai Wei, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Ruiyan Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86-13601911729
          • Correo electrónico: zhangruiyan@263.net
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jun Shi, MD
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contacto:
          • Nan Jiang, MD
          • Número de teléfono: +86-13821155802
          • Correo electrónico: tjxkcs2@163.com
        • Contacto:
          • Qingliang Chen, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contacto:
          • Yining Yang, MD
          • Número de teléfono: +86-13199860611
          • Correo electrónico: yangyn5126@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Xianbao Liu, MD
          • Número de teléfono: +86-13857173887
          • Correo electrónico: liuxb@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xiaogang Guo, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Guosheng Fu, MD
          • Número de teléfono: +86-571-8600-6490
          • Correo electrónico: fugslh@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contacto:
          • Zhikui Chen, MD
          • Número de teléfono: +86-13858288161
          • Correo electrónico: czk3231@163.com
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
          • Xiaomin Chen, MD
          • Número de teléfono: +86-13805880193
          • Correo electrónico: chxmin@hotmail.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Hao Zhou, MD
          • Número de teléfono: +86-13968801939
          • Correo electrónico: wyzh66@126.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Lianping Wu, MD
          • Número de teléfono: +86-13906636339
          • Correo electrónico: 1187263152@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 65 years.
  2. Patients with severe aortic stenosis (aortic valve area < 1.0 cm2 or indexed area < 0.6 cm2/m2, or mean transvalvular aortic gradient ≥ 40 mmHg or velocity of blood flow through the valve ≥ 4.0 m/s) undergoing transfemoral TAVI.
  3. New York Heart Association class ≥ II.
  4. Left ventricular ejection fraction ≥ 40% at baseline prior TAVI.
  5. Informed consent has been signed.

Exclusion Criteria:

  1. Untreated serum/plasma potassium > 5.0 mmol/L during the screening period or randomization visit.
  2. Estimated glomerular filtration rate < 25 ml/min/1.73 m².
  3. Occurred or planned to undergo: acute myocardial infarction, cardiac resynchronization therapy device implantation, stroke, or transient ischemic attack within 30 days prior to randomization.
  4. Known allergy, intolerance, or contraindication to mineralocorticoid receptor antagonists.
  5. Pregnant or breastfeeding patients.
  6. Life expectancy < 1 year.
  7. Currently participating in a cardiovascular investigational drug or another device study and not yet completed follow-up for the primary endpoint.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment Group

Oral treatment with finerenone daily:

  • For participants with an eGFR ≤60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 10 mg OD and target dose 20 mg OD.
  • For participants with an eGFR >60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 20 mg OD and target dose 40 mg OD.
Droga: Finerenone

Oral treatment with finerenone daily:

  • For participants with an eGFR ≤60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 10 mg OD and target dose 20 mg OD.
  • For participants with an eGFR >60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 20 mg OD and target dose 40 mg OD.
Comparador de placebos: Control Group
Oral treatment with placebo daily
Droga: Placebo
Oral treatment with placebo daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
A composite of all-cause mortality or worsening of heart failure (hospitalization for HF or urgent HF visit), any of the first occurrence during the follow-up.
Periodo de tiempo: at least 12 months
at least 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Total number of worsening of heart failure.
Periodo de tiempo: at least 12 months
at least 12 months
Total number of worsening of heart failure and cardiovascular mortality.
Periodo de tiempo: at least 12 months
at least 12 months
Total number of worsening of heart failure and all-cause mortality.
Periodo de tiempo: at least 12 months
at least 12 months
Time to cardiovascular mortality.
Periodo de tiempo: at least 12 months
at least 12 months
Time to all-cause mortality.
Periodo de tiempo: at least 12 months
at least 12 months
Time to first worsening of heart failure.
Periodo de tiempo: at least 12 months
at least 12 months
Time to cardiovascular mortality or first worsening of heart failure.
Periodo de tiempo: at least 12 months
at least 12 months
Time to cardiovascular mortality or first worsening of heart failure in patients with chronic kidney disease or diabetes.
Periodo de tiempo: at least 12 months
at least 12 months
Time to all-cause mortality or first worsening of heart failure in patients with chronic kidney disease or diabetes.
Periodo de tiempo: at least 12 months
at least 12 months
Change from baseline in KCCQ score at 30-day and 12-month follow-up.
Periodo de tiempo: 30-day and 12-month follow-up
30-day and 12-month follow-up
Improvement from baseline in NYHA classification at 30-day and 12-month follow-up.
Periodo de tiempo: 30-day and 12-month follow-up
30-day and 12-month follow-up
Change from baseline in LVMI at 30-day and 12-month follow-up.
Periodo de tiempo: 30-day and 12-month follow-up
30-day and 12-month follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-0377

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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