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Self-Cure vs. Highly Filled Flowable Composite in Carious Cervical Lesions: 18-Month RCT

2026年7月2日 更新者：Abdelrahman Hamza Halim Hamza、Cairo University

Clinical Performance of a Self-Cure Composite System Versus a Highly Filled Flowable Composite System in Carious Cervical Lesions: A Randomized 18 Months Clinical Trial

The aim of the study is to compare and evaluate the clinical performance of a self cure composite system versus a highly filled flowable composite in the restoration of carious cervical lesions over an 18 months follow up period.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Examination and selection of patients will be done according to the inclusion and exclusion criteria. A class V cavity will be prepared after local anesthesia has been given. Followed by the placement of the restorative material according to the randomization sequence.

For the intervention: the primer will be applied first followed by filling of the cavity using self cure composite (Stella Automix or Stela Capsule, SDI Ltd, Australia). For the control group: etching of the cavity (Kulzer Gluma Etch, Kulzer GmbH, Germany) will be done followed by rinsing, drying, applying the bonding agent (Solobond M, Voco GmbH, Germany), curing, and lastly, applying the highly filled flowable composite (Polofil NHT flow, Voco Gmbh, Germany) and curing.

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Patient-related Criteria:

A) Inclusion Criteria:

  • Patients consulting in the outpatient clinic with cervical carious lesion.
  • Age between 21-45 years.
  • Males and females.

B) Exclusion Criteria:

  • Systemic disease or severe medical complication.
  • Allergy to any of the restorative materials.
  • Pregnancy.
  • Disabilities.
  • Heavy smoking; xerostomia.
  • Lack of compliance.
  • Evidence of severe bruxism, clenching, or temporomandibular joint disorders or bizarre habits.

Tooth-related Criteria:

A) Inclusion Criteria:

  • Small to moderate class V carious lesion.
  • Teeth are vital with no signs of irreversible pulpitis.
  • Caries cervical margins above the CEJ.
  • Well-formed and fully erupted in normal functional occlusion with natural antagonist.

B) Exclusion Criteria:

  • Deciduous teeth; as the study is targeting only permanent teeth.
  • Deep carious defects (close to the pulp, less than 1 mm distance).
  • Tooth hypersensitivity.
  • Teeth with previous restorations, which may add another variable to the study (type of old restorative material, extent of recurrent caries).
  • Heavy occlusion and occlusal contacts or history of bruxism.
  • Endodontically treated teeth.
  • Periapical pathology or signs of pulpal pathology.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Self-cure Bulk Fill Resin Composite (Stela Automix or Stela Capsule, SDI Limited, Australia)
手順：Class V Restoration - Stela
A class V cavity with 1 mm occlusal bevel will be prepared after administrating local anesthesia followed by rubber dam isolation. Stela Primer (SDI Limited, Australia.) will be applied for 5 seconds on the cavity and the margins, then it will be gently dried with air for 2-3 seconds without light curing. The self-cure bulk fill resin composite (Stela Automix or Stela Capsule, SDI Limited, Australia) will be applied then sculpted using a gold-plated composite applicator (Lascod, Italy). Full polymerization will take place after 4 minutes.
アクティブコンパレータ：Highly Filled Flowable Composite (Polofil NHT flow, Voco GmbH, Germany)
手順：Class V Restoration - Polofil
A class V cavity with 1 mm occlusal bevel will be prepared after administering local anesthesia. Rubber dam isolation will be done, , etching of the enamel (20-30 seconds) and dentin (15 seconds) using a 35% phosphoric acid etch (Kulzer Gluma Etch, Kulzer GmbH, Germany), then rinsing for 20 seconds followed by controlled drying of the cavity till it's slightly moist. Application of the bonding agent (Solobond M, Voco GmbH, Germany) using a disposable brush and leaving it to act for 30 seconds then an air jet will be used to disperse the bonding agent. Curing for 20 seconds will be done using a LED light curing unit with curing intensity 1200-3000 mw/cm2 (CuringPen-E, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd, China). Flowable composite (Polofil NHT flow, Voco GmbH, Germany) will be placed, adapted by gold plated applicator then light polymerized for 20 seconds using light emitting diode (LED) light curing unit.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Retention
時間枠：18 Months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. Restoration will be given Alpha score when there is no loss of restoration. It will be given a Charlie score when there is loss of restoration and need for replacement.
18 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Marginal Adaptation
時間枠：18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be give an Alpha score when the restoration is closely adapted with no detectable margin. It will be given a Bravo score when there is a detectable marginal discrepancy, but it still clinically acceptable. It will be given a Charlie score when there is a marginal crevice that is clinically unacceptable.
18 months
Marginal Discoloration
時間枠：18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when there is no discoloration between the tooth and the restoration. It will be given a Bravo score when there is superficial discoloration which can be polished away. It will be give a Charlie score when the discoloration has penetrated beyond the margin in pulpal direction.
18 months
Post-operative Sensitivity
時間枠：18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be give an Alpha score when there is no post-operative sensitivity and a Charlie score when there is post-operative sensitivity.
18 months
Recurrent Caries
時間枠：18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when there is no detectable recurrent caries and a Charlie score when recurrent caries is detected.
18 months
Surface Roughness
時間枠：18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when there is no surface defect. It will be given a bravo score when there is minimal surface defect. It will be given a charlie score when there is a severe surface defect.
18 months
Color Match
時間枠：18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when the restoration matches the color of the tooth. It will be give a Bravo score when there is an acceptable mismatch. It will be given a Charlie score when there is an unacceptable mismatch.
18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月1日

最初の投稿 (実際)

2026年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Self-cure Bulk fill Resin

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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