Self-Cure vs. Highly Filled Flowable Composite in Carious Cervical Lesions: 18-Month RCT
2 de julio de 2026 actualizado por: Abdelrahman Hamza Halim Hamza, Cairo University
Clinical Performance of a Self-Cure Composite System Versus a Highly Filled Flowable Composite System in Carious Cervical Lesions: A Randomized 18 Months Clinical Trial
The aim of the study is to compare and evaluate the clinical performance of a self cure composite system versus a highly filled flowable composite in the restoration of carious cervical lesions over an 18 months follow up period.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examination and selection of patients will be done according to the inclusion and exclusion criteria. A class V cavity will be prepared after local anesthesia has been given. Followed by the placement of the restorative material according to the randomization sequence.
For the intervention: the primer will be applied first followed by filling of the cavity using self cure composite (Stella Automix or Stela Capsule, SDI Ltd, Australia). For the control group: etching of the cavity (Kulzer Gluma Etch, Kulzer GmbH, Germany) will be done followed by rinsing, drying, applying the bonding agent (Solobond M, Voco GmbH, Germany), curing, and lastly, applying the highly filled flowable composite (Polofil NHT flow, Voco Gmbh, Germany) and curing.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelrahman Hamza, Bachelor of Science
- Número de teléfono: +20 1063330630
- Correo electrónico: abdelrahmanh.hamza@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contacto:
- Abdelrahman Hamza, Bachelor of Science
- Número de teléfono: +20 1063330630
- Correo electrónico: abdelrahmanh.hamza@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Patient-related Criteria:
A) Inclusion Criteria:
- Patients consulting in the outpatient clinic with cervical carious lesion.
- Age between 21-45 years.
- Males and females.
B) Exclusion Criteria:
- Systemic disease or severe medical complication.
- Allergy to any of the restorative materials.
- Pregnancy.
- Disabilities.
- Heavy smoking; xerostomia.
- Lack of compliance.
- Evidence of severe bruxism, clenching, or temporomandibular joint disorders or bizarre habits.
Tooth-related Criteria:
A) Inclusion Criteria:
- Small to moderate class V carious lesion.
- Teeth are vital with no signs of irreversible pulpitis.
- Caries cervical margins above the CEJ.
- Well-formed and fully erupted in normal functional occlusion with natural antagonist.
B) Exclusion Criteria:
- Deciduous teeth; as the study is targeting only permanent teeth.
- Deep carious defects (close to the pulp, less than 1 mm distance).
- Tooth hypersensitivity.
- Teeth with previous restorations, which may add another variable to the study (type of old restorative material, extent of recurrent caries).
- Heavy occlusion and occlusal contacts or history of bruxism.
- Endodontically treated teeth.
- Periapical pathology or signs of pulpal pathology.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Self-cure Bulk Fill Resin Composite (Stela Automix or Stela Capsule, SDI Limited, Australia)
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A class V cavity with 1 mm occlusal bevel will be prepared after administrating local anesthesia followed by rubber dam isolation.
Stela Primer (SDI Limited, Australia.)
will be applied for 5 seconds on the cavity and the margins, then it will be gently dried with air for 2-3 seconds without light curing.
The self-cure bulk fill resin composite (Stela Automix or Stela Capsule, SDI Limited, Australia) will be applied then sculpted using a gold-plated composite applicator (Lascod, Italy).
Full polymerization will take place after 4 minutes.
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Comparador activo: Highly Filled Flowable Composite (Polofil NHT flow, Voco GmbH, Germany)
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A class V cavity with 1 mm occlusal bevel will be prepared after administering local anesthesia.
Rubber dam isolation will be done, , etching of the enamel (20-30 seconds) and dentin (15 seconds) using a 35% phosphoric acid etch (Kulzer Gluma Etch, Kulzer GmbH, Germany), then rinsing for 20 seconds followed by controlled drying of the cavity till it's slightly moist.
Application of the bonding agent (Solobond M, Voco GmbH, Germany) using a disposable brush and leaving it to act for 30 seconds then an air jet will be used to disperse the bonding agent.
Curing for 20 seconds will be done using a LED light curing unit with curing intensity 1200-3000 mw/cm2 (CuringPen-E, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd, China).
Flowable composite (Polofil NHT flow, Voco GmbH, Germany) will be placed, adapted by gold plated applicator then light polymerized for 20 seconds using light emitting diode (LED) light curing unit.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retention
Periodo de tiempo: 18 Months
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The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
Restoration will be given Alpha score when there is no loss of restoration.
It will be given a Charlie score when there is loss of restoration and need for replacement.
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18 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marginal Adaptation
Periodo de tiempo: 18 months
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The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be give an Alpha score when the restoration is closely adapted with no detectable margin.
It will be given a Bravo score when there is a detectable marginal discrepancy, but it still clinically acceptable.
It will be given a Charlie score when there is a marginal crevice that is clinically unacceptable.
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18 months
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Marginal Discoloration
Periodo de tiempo: 18 months
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The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be given an Alpha score when there is no discoloration between the tooth and the restoration.
It will be given a Bravo score when there is superficial discoloration which can be polished away.
It will be give a Charlie score when the discoloration has penetrated beyond the margin in pulpal direction.
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18 months
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Post-operative Sensitivity
Periodo de tiempo: 18 months
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The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be give an Alpha score when there is no post-operative sensitivity and a Charlie score when there is post-operative sensitivity.
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18 months
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Recurrent Caries
Periodo de tiempo: 18 months
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The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be given an Alpha score when there is no detectable recurrent caries and a Charlie score when recurrent caries is detected.
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18 months
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Surface Roughness
Periodo de tiempo: 18 months
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The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be given an Alpha score when there is no surface defect.
It will be given a bravo score when there is minimal surface defect.
It will be given a charlie score when there is a severe surface defect.
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18 months
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Color Match
Periodo de tiempo: 18 months
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The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be given an Alpha score when the restoration matches the color of the tooth.
It will be give a Bravo score when there is an acceptable mismatch.
It will be given a Charlie score when there is an unacceptable mismatch.
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Self-cure Bulk fill Resin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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