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Self-Cure vs. Highly Filled Flowable Composite in Carious Cervical Lesions: 18-Month RCT

2. Juli 2026 aktualisiert von: Abdelrahman Hamza Halim Hamza, Cairo University

Clinical Performance of a Self-Cure Composite System Versus a Highly Filled Flowable Composite System in Carious Cervical Lesions: A Randomized 18 Months Clinical Trial

The aim of the study is to compare and evaluate the clinical performance of a self cure composite system versus a highly filled flowable composite in the restoration of carious cervical lesions over an 18 months follow up period.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Examination and selection of patients will be done according to the inclusion and exclusion criteria. A class V cavity will be prepared after local anesthesia has been given. Followed by the placement of the restorative material according to the randomization sequence.

For the intervention: the primer will be applied first followed by filling of the cavity using self cure composite (Stella Automix or Stela Capsule, SDI Ltd, Australia). For the control group: etching of the cavity (Kulzer Gluma Etch, Kulzer GmbH, Germany) will be done followed by rinsing, drying, applying the bonding agent (Solobond M, Voco GmbH, Germany), curing, and lastly, applying the highly filled flowable composite (Polofil NHT flow, Voco Gmbh, Germany) and curing.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patient-related Criteria:

A) Inclusion Criteria:

  • Patients consulting in the outpatient clinic with cervical carious lesion.
  • Age between 21-45 years.
  • Males and females.

B) Exclusion Criteria:

  • Systemic disease or severe medical complication.
  • Allergy to any of the restorative materials.
  • Pregnancy.
  • Disabilities.
  • Heavy smoking; xerostomia.
  • Lack of compliance.
  • Evidence of severe bruxism, clenching, or temporomandibular joint disorders or bizarre habits.

Tooth-related Criteria:

A) Inclusion Criteria:

  • Small to moderate class V carious lesion.
  • Teeth are vital with no signs of irreversible pulpitis.
  • Caries cervical margins above the CEJ.
  • Well-formed and fully erupted in normal functional occlusion with natural antagonist.

B) Exclusion Criteria:

  • Deciduous teeth; as the study is targeting only permanent teeth.
  • Deep carious defects (close to the pulp, less than 1 mm distance).
  • Tooth hypersensitivity.
  • Teeth with previous restorations, which may add another variable to the study (type of old restorative material, extent of recurrent caries).
  • Heavy occlusion and occlusal contacts or history of bruxism.
  • Endodontically treated teeth.
  • Periapical pathology or signs of pulpal pathology.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Self-cure Bulk Fill Resin Composite (Stela Automix or Stela Capsule, SDI Limited, Australia)
Verfahren: Class V Restoration - Stela
A class V cavity with 1 mm occlusal bevel will be prepared after administrating local anesthesia followed by rubber dam isolation. Stela Primer (SDI Limited, Australia.) will be applied for 5 seconds on the cavity and the margins, then it will be gently dried with air for 2-3 seconds without light curing. The self-cure bulk fill resin composite (Stela Automix or Stela Capsule, SDI Limited, Australia) will be applied then sculpted using a gold-plated composite applicator (Lascod, Italy). Full polymerization will take place after 4 minutes.
Aktiver Komparator: Highly Filled Flowable Composite (Polofil NHT flow, Voco GmbH, Germany)
Verfahren: Class V Restoration - Polofil
A class V cavity with 1 mm occlusal bevel will be prepared after administering local anesthesia. Rubber dam isolation will be done, , etching of the enamel (20-30 seconds) and dentin (15 seconds) using a 35% phosphoric acid etch (Kulzer Gluma Etch, Kulzer GmbH, Germany), then rinsing for 20 seconds followed by controlled drying of the cavity till it's slightly moist. Application of the bonding agent (Solobond M, Voco GmbH, Germany) using a disposable brush and leaving it to act for 30 seconds then an air jet will be used to disperse the bonding agent. Curing for 20 seconds will be done using a LED light curing unit with curing intensity 1200-3000 mw/cm2 (CuringPen-E, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd, China). Flowable composite (Polofil NHT flow, Voco GmbH, Germany) will be placed, adapted by gold plated applicator then light polymerized for 20 seconds using light emitting diode (LED) light curing unit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention
Zeitfenster: 18 Months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. Restoration will be given Alpha score when there is no loss of restoration. It will be given a Charlie score when there is loss of restoration and need for replacement.
18 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginal Adaptation
Zeitfenster: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be give an Alpha score when the restoration is closely adapted with no detectable margin. It will be given a Bravo score when there is a detectable marginal discrepancy, but it still clinically acceptable. It will be given a Charlie score when there is a marginal crevice that is clinically unacceptable.
18 months
Marginal Discoloration
Zeitfenster: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when there is no discoloration between the tooth and the restoration. It will be given a Bravo score when there is superficial discoloration which can be polished away. It will be give a Charlie score when the discoloration has penetrated beyond the margin in pulpal direction.
18 months
Post-operative Sensitivity
Zeitfenster: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be give an Alpha score when there is no post-operative sensitivity and a Charlie score when there is post-operative sensitivity.
18 months
Recurrent Caries
Zeitfenster: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when there is no detectable recurrent caries and a Charlie score when recurrent caries is detected.
18 months
Surface Roughness
Zeitfenster: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when there is no surface defect. It will be given a bravo score when there is minimal surface defect. It will be given a charlie score when there is a severe surface defect.
18 months
Color Match
Zeitfenster: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when the restoration matches the color of the tooth. It will be give a Bravo score when there is an acceptable mismatch. It will be given a Charlie score when there is an unacceptable mismatch.
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Self-cure Bulk fill Resin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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