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Self-Cure vs. Highly Filled Flowable Composite in Carious Cervical Lesions: 18-Month RCT

2026년 7월 2일 업데이트: Abdelrahman Hamza Halim Hamza, Cairo University

Clinical Performance of a Self-Cure Composite System Versus a Highly Filled Flowable Composite System in Carious Cervical Lesions: A Randomized 18 Months Clinical Trial

The aim of the study is to compare and evaluate the clinical performance of a self cure composite system versus a highly filled flowable composite in the restoration of carious cervical lesions over an 18 months follow up period.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Examination and selection of patients will be done according to the inclusion and exclusion criteria. A class V cavity will be prepared after local anesthesia has been given. Followed by the placement of the restorative material according to the randomization sequence.

For the intervention: the primer will be applied first followed by filling of the cavity using self cure composite (Stella Automix or Stela Capsule, SDI Ltd, Australia). For the control group: etching of the cavity (Kulzer Gluma Etch, Kulzer GmbH, Germany) will be done followed by rinsing, drying, applying the bonding agent (Solobond M, Voco GmbH, Germany), curing, and lastly, applying the highly filled flowable composite (Polofil NHT flow, Voco Gmbh, Germany) and curing.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Patient-related Criteria:

A) Inclusion Criteria:

  • Patients consulting in the outpatient clinic with cervical carious lesion.
  • Age between 21-45 years.
  • Males and females.

B) Exclusion Criteria:

  • Systemic disease or severe medical complication.
  • Allergy to any of the restorative materials.
  • Pregnancy.
  • Disabilities.
  • Heavy smoking; xerostomia.
  • Lack of compliance.
  • Evidence of severe bruxism, clenching, or temporomandibular joint disorders or bizarre habits.

Tooth-related Criteria:

A) Inclusion Criteria:

  • Small to moderate class V carious lesion.
  • Teeth are vital with no signs of irreversible pulpitis.
  • Caries cervical margins above the CEJ.
  • Well-formed and fully erupted in normal functional occlusion with natural antagonist.

B) Exclusion Criteria:

  • Deciduous teeth; as the study is targeting only permanent teeth.
  • Deep carious defects (close to the pulp, less than 1 mm distance).
  • Tooth hypersensitivity.
  • Teeth with previous restorations, which may add another variable to the study (type of old restorative material, extent of recurrent caries).
  • Heavy occlusion and occlusal contacts or history of bruxism.
  • Endodontically treated teeth.
  • Periapical pathology or signs of pulpal pathology.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Self-cure Bulk Fill Resin Composite (Stela Automix or Stela Capsule, SDI Limited, Australia)
절차: Class V Restoration - Stela
A class V cavity with 1 mm occlusal bevel will be prepared after administrating local anesthesia followed by rubber dam isolation. Stela Primer (SDI Limited, Australia.) will be applied for 5 seconds on the cavity and the margins, then it will be gently dried with air for 2-3 seconds without light curing. The self-cure bulk fill resin composite (Stela Automix or Stela Capsule, SDI Limited, Australia) will be applied then sculpted using a gold-plated composite applicator (Lascod, Italy). Full polymerization will take place after 4 minutes.
활성 비교기: Highly Filled Flowable Composite (Polofil NHT flow, Voco GmbH, Germany)
절차: Class V Restoration - Polofil
A class V cavity with 1 mm occlusal bevel will be prepared after administering local anesthesia. Rubber dam isolation will be done, , etching of the enamel (20-30 seconds) and dentin (15 seconds) using a 35% phosphoric acid etch (Kulzer Gluma Etch, Kulzer GmbH, Germany), then rinsing for 20 seconds followed by controlled drying of the cavity till it's slightly moist. Application of the bonding agent (Solobond M, Voco GmbH, Germany) using a disposable brush and leaving it to act for 30 seconds then an air jet will be used to disperse the bonding agent. Curing for 20 seconds will be done using a LED light curing unit with curing intensity 1200-3000 mw/cm2 (CuringPen-E, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd, China). Flowable composite (Polofil NHT flow, Voco GmbH, Germany) will be placed, adapted by gold plated applicator then light polymerized for 20 seconds using light emitting diode (LED) light curing unit.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Retention
기간: 18 Months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. Restoration will be given Alpha score when there is no loss of restoration. It will be given a Charlie score when there is loss of restoration and need for replacement.
18 Months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Marginal Adaptation
기간: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be give an Alpha score when the restoration is closely adapted with no detectable margin. It will be given a Bravo score when there is a detectable marginal discrepancy, but it still clinically acceptable. It will be given a Charlie score when there is a marginal crevice that is clinically unacceptable.
18 months
Marginal Discoloration
기간: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when there is no discoloration between the tooth and the restoration. It will be given a Bravo score when there is superficial discoloration which can be polished away. It will be give a Charlie score when the discoloration has penetrated beyond the margin in pulpal direction.
18 months
Post-operative Sensitivity
기간: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be give an Alpha score when there is no post-operative sensitivity and a Charlie score when there is post-operative sensitivity.
18 months
Recurrent Caries
기간: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when there is no detectable recurrent caries and a Charlie score when recurrent caries is detected.
18 months
Surface Roughness
기간: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when there is no surface defect. It will be given a bravo score when there is minimal surface defect. It will be given a charlie score when there is a severe surface defect.
18 months
Color Match
기간: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when the restoration matches the color of the tooth. It will be give a Bravo score when there is an acceptable mismatch. It will be given a Charlie score when there is an unacceptable mismatch.
18 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Self-cure Bulk fill Resin

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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