Self-Cure vs. Highly Filled Flowable Composite in Carious Cervical Lesions: 18-Month RCT
2 июля 2026 г. обновлено: Abdelrahman Hamza Halim Hamza, Cairo University
Clinical Performance of a Self-Cure Composite System Versus a Highly Filled Flowable Composite System in Carious Cervical Lesions: A Randomized 18 Months Clinical Trial
The aim of the study is to compare and evaluate the clinical performance of a self cure composite system versus a highly filled flowable composite in the restoration of carious cervical lesions over an 18 months follow up period.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Examination and selection of patients will be done according to the inclusion and exclusion criteria. A class V cavity will be prepared after local anesthesia has been given. Followed by the placement of the restorative material according to the randomization sequence.
For the intervention: the primer will be applied first followed by filling of the cavity using self cure composite (Stella Automix or Stela Capsule, SDI Ltd, Australia). For the control group: etching of the cavity (Kulzer Gluma Etch, Kulzer GmbH, Germany) will be done followed by rinsing, drying, applying the bonding agent (Solobond M, Voco GmbH, Germany), curing, and lastly, applying the highly filled flowable composite (Polofil NHT flow, Voco Gmbh, Germany) and curing.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdelrahman Hamza, Bachelor of Science
- Номер телефона: +20 1063330630
- Электронная почта: abdelrahmanh.hamza@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- Abdelrahman Hamza, Bachelor of Science
- Номер телефона: +20 1063330630
- Электронная почта: abdelrahmanh.hamza@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Patient-related Criteria:
A) Inclusion Criteria:
- Patients consulting in the outpatient clinic with cervical carious lesion.
- Age between 21-45 years.
- Males and females.
B) Exclusion Criteria:
- Systemic disease or severe medical complication.
- Allergy to any of the restorative materials.
- Pregnancy.
- Disabilities.
- Heavy smoking; xerostomia.
- Lack of compliance.
- Evidence of severe bruxism, clenching, or temporomandibular joint disorders or bizarre habits.
Tooth-related Criteria:
A) Inclusion Criteria:
- Small to moderate class V carious lesion.
- Teeth are vital with no signs of irreversible pulpitis.
- Caries cervical margins above the CEJ.
- Well-formed and fully erupted in normal functional occlusion with natural antagonist.
B) Exclusion Criteria:
- Deciduous teeth; as the study is targeting only permanent teeth.
- Deep carious defects (close to the pulp, less than 1 mm distance).
- Tooth hypersensitivity.
- Teeth with previous restorations, which may add another variable to the study (type of old restorative material, extent of recurrent caries).
- Heavy occlusion and occlusal contacts or history of bruxism.
- Endodontically treated teeth.
- Periapical pathology or signs of pulpal pathology.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Self-cure Bulk Fill Resin Composite (Stela Automix or Stela Capsule, SDI Limited, Australia)
|
A class V cavity with 1 mm occlusal bevel will be prepared after administrating local anesthesia followed by rubber dam isolation.
Stela Primer (SDI Limited, Australia.)
will be applied for 5 seconds on the cavity and the margins, then it will be gently dried with air for 2-3 seconds without light curing.
The self-cure bulk fill resin composite (Stela Automix or Stela Capsule, SDI Limited, Australia) will be applied then sculpted using a gold-plated composite applicator (Lascod, Italy).
Full polymerization will take place after 4 minutes.
|
|
Активный компаратор: Highly Filled Flowable Composite (Polofil NHT flow, Voco GmbH, Germany)
|
A class V cavity with 1 mm occlusal bevel will be prepared after administering local anesthesia.
Rubber dam isolation will be done, , etching of the enamel (20-30 seconds) and dentin (15 seconds) using a 35% phosphoric acid etch (Kulzer Gluma Etch, Kulzer GmbH, Germany), then rinsing for 20 seconds followed by controlled drying of the cavity till it's slightly moist.
Application of the bonding agent (Solobond M, Voco GmbH, Germany) using a disposable brush and leaving it to act for 30 seconds then an air jet will be used to disperse the bonding agent.
Curing for 20 seconds will be done using a LED light curing unit with curing intensity 1200-3000 mw/cm2 (CuringPen-E, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd, China).
Flowable composite (Polofil NHT flow, Voco GmbH, Germany) will be placed, adapted by gold plated applicator then light polymerized for 20 seconds using light emitting diode (LED) light curing unit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Retention
Временное ограничение: 18 Months
|
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
Restoration will be given Alpha score when there is no loss of restoration.
It will be given a Charlie score when there is loss of restoration and need for replacement.
|
18 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Marginal Adaptation
Временное ограничение: 18 months
|
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be give an Alpha score when the restoration is closely adapted with no detectable margin.
It will be given a Bravo score when there is a detectable marginal discrepancy, but it still clinically acceptable.
It will be given a Charlie score when there is a marginal crevice that is clinically unacceptable.
|
18 months
|
|
Marginal Discoloration
Временное ограничение: 18 months
|
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be given an Alpha score when there is no discoloration between the tooth and the restoration.
It will be given a Bravo score when there is superficial discoloration which can be polished away.
It will be give a Charlie score when the discoloration has penetrated beyond the margin in pulpal direction.
|
18 months
|
|
Post-operative Sensitivity
Временное ограничение: 18 months
|
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be give an Alpha score when there is no post-operative sensitivity and a Charlie score when there is post-operative sensitivity.
|
18 months
|
|
Recurrent Caries
Временное ограничение: 18 months
|
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be given an Alpha score when there is no detectable recurrent caries and a Charlie score when recurrent caries is detected.
|
18 months
|
|
Surface Roughness
Временное ограничение: 18 months
|
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be given an Alpha score when there is no surface defect.
It will be given a bravo score when there is minimal surface defect.
It will be given a charlie score when there is a severe surface defect.
|
18 months
|
|
Color Match
Временное ограничение: 18 months
|
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be given an Alpha score when the restoration matches the color of the tooth.
It will be give a Bravo score when there is an acceptable mismatch.
It will be given a Charlie score when there is an unacceptable mismatch.
|
18 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Self-cure Bulk fill Resin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .