Self-Cure vs. Highly Filled Flowable Composite in Carious Cervical Lesions: 18-Month RCT
2 de julho de 2026 atualizado por: Abdelrahman Hamza Halim Hamza, Cairo University
Clinical Performance of a Self-Cure Composite System Versus a Highly Filled Flowable Composite System in Carious Cervical Lesions: A Randomized 18 Months Clinical Trial
The aim of the study is to compare and evaluate the clinical performance of a self cure composite system versus a highly filled flowable composite in the restoration of carious cervical lesions over an 18 months follow up period.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Examination and selection of patients will be done according to the inclusion and exclusion criteria. A class V cavity will be prepared after local anesthesia has been given. Followed by the placement of the restorative material according to the randomization sequence.
For the intervention: the primer will be applied first followed by filling of the cavity using self cure composite (Stella Automix or Stela Capsule, SDI Ltd, Australia). For the control group: etching of the cavity (Kulzer Gluma Etch, Kulzer GmbH, Germany) will be done followed by rinsing, drying, applying the bonding agent (Solobond M, Voco GmbH, Germany), curing, and lastly, applying the highly filled flowable composite (Polofil NHT flow, Voco Gmbh, Germany) and curing.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdelrahman Hamza, Bachelor of Science
- Número de telefone: +20 1063330630
- E-mail: abdelrahmanh.hamza@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contato:
- Abdelrahman Hamza, Bachelor of Science
- Número de telefone: +20 1063330630
- E-mail: abdelrahmanh.hamza@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Patient-related Criteria:
A) Inclusion Criteria:
- Patients consulting in the outpatient clinic with cervical carious lesion.
- Age between 21-45 years.
- Males and females.
B) Exclusion Criteria:
- Systemic disease or severe medical complication.
- Allergy to any of the restorative materials.
- Pregnancy.
- Disabilities.
- Heavy smoking; xerostomia.
- Lack of compliance.
- Evidence of severe bruxism, clenching, or temporomandibular joint disorders or bizarre habits.
Tooth-related Criteria:
A) Inclusion Criteria:
- Small to moderate class V carious lesion.
- Teeth are vital with no signs of irreversible pulpitis.
- Caries cervical margins above the CEJ.
- Well-formed and fully erupted in normal functional occlusion with natural antagonist.
B) Exclusion Criteria:
- Deciduous teeth; as the study is targeting only permanent teeth.
- Deep carious defects (close to the pulp, less than 1 mm distance).
- Tooth hypersensitivity.
- Teeth with previous restorations, which may add another variable to the study (type of old restorative material, extent of recurrent caries).
- Heavy occlusion and occlusal contacts or history of bruxism.
- Endodontically treated teeth.
- Periapical pathology or signs of pulpal pathology.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Self-cure Bulk Fill Resin Composite (Stela Automix or Stela Capsule, SDI Limited, Australia)
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A class V cavity with 1 mm occlusal bevel will be prepared after administrating local anesthesia followed by rubber dam isolation.
Stela Primer (SDI Limited, Australia.)
will be applied for 5 seconds on the cavity and the margins, then it will be gently dried with air for 2-3 seconds without light curing.
The self-cure bulk fill resin composite (Stela Automix or Stela Capsule, SDI Limited, Australia) will be applied then sculpted using a gold-plated composite applicator (Lascod, Italy).
Full polymerization will take place after 4 minutes.
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Comparador Ativo: Highly Filled Flowable Composite (Polofil NHT flow, Voco GmbH, Germany)
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A class V cavity with 1 mm occlusal bevel will be prepared after administering local anesthesia.
Rubber dam isolation will be done, , etching of the enamel (20-30 seconds) and dentin (15 seconds) using a 35% phosphoric acid etch (Kulzer Gluma Etch, Kulzer GmbH, Germany), then rinsing for 20 seconds followed by controlled drying of the cavity till it's slightly moist.
Application of the bonding agent (Solobond M, Voco GmbH, Germany) using a disposable brush and leaving it to act for 30 seconds then an air jet will be used to disperse the bonding agent.
Curing for 20 seconds will be done using a LED light curing unit with curing intensity 1200-3000 mw/cm2 (CuringPen-E, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd, China).
Flowable composite (Polofil NHT flow, Voco GmbH, Germany) will be placed, adapted by gold plated applicator then light polymerized for 20 seconds using light emitting diode (LED) light curing unit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retention
Prazo: 18 Months
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The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
Restoration will be given Alpha score when there is no loss of restoration.
It will be given a Charlie score when there is loss of restoration and need for replacement.
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18 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marginal Adaptation
Prazo: 18 months
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The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be give an Alpha score when the restoration is closely adapted with no detectable margin.
It will be given a Bravo score when there is a detectable marginal discrepancy, but it still clinically acceptable.
It will be given a Charlie score when there is a marginal crevice that is clinically unacceptable.
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18 months
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Marginal Discoloration
Prazo: 18 months
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The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be given an Alpha score when there is no discoloration between the tooth and the restoration.
It will be given a Bravo score when there is superficial discoloration which can be polished away.
It will be give a Charlie score when the discoloration has penetrated beyond the margin in pulpal direction.
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18 months
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Post-operative Sensitivity
Prazo: 18 months
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The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be give an Alpha score when there is no post-operative sensitivity and a Charlie score when there is post-operative sensitivity.
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18 months
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Recurrent Caries
Prazo: 18 months
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The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be given an Alpha score when there is no detectable recurrent caries and a Charlie score when recurrent caries is detected.
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18 months
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Surface Roughness
Prazo: 18 months
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The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be given an Alpha score when there is no surface defect.
It will be given a bravo score when there is minimal surface defect.
It will be given a charlie score when there is a severe surface defect.
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18 months
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Color Match
Prazo: 18 months
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The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria.
It will be given an Alpha score when the restoration matches the color of the tooth.
It will be give a Bravo score when there is an acceptable mismatch.
It will be given a Charlie score when there is an unacceptable mismatch.
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Self-cure Bulk fill Resin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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