Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Self-Cure vs. Highly Filled Flowable Composite in Carious Cervical Lesions: 18-Month RCT

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Abdelrahman Hamza Halim Hamza, Cairo University

Clinical Performance of a Self-Cure Composite System Versus a Highly Filled Flowable Composite System in Carious Cervical Lesions: A Randomized 18 Months Clinical Trial

The aim of the study is to compare and evaluate the clinical performance of a self cure composite system versus a highly filled flowable composite in the restoration of carious cervical lesions over an 18 months follow up period.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Examination and selection of patients will be done according to the inclusion and exclusion criteria. A class V cavity will be prepared after local anesthesia has been given. Followed by the placement of the restorative material according to the randomization sequence.

For the intervention: the primer will be applied first followed by filling of the cavity using self cure composite (Stella Automix or Stela Capsule, SDI Ltd, Australia). For the control group: etching of the cavity (Kulzer Gluma Etch, Kulzer GmbH, Germany) will be done followed by rinsing, drying, applying the bonding agent (Solobond M, Voco GmbH, Germany), curing, and lastly, applying the highly filled flowable composite (Polofil NHT flow, Voco Gmbh, Germany) and curing.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Patient-related Criteria:

A) Inclusion Criteria:

  • Patients consulting in the outpatient clinic with cervical carious lesion.
  • Age between 21-45 years.
  • Males and females.

B) Exclusion Criteria:

  • Systemic disease or severe medical complication.
  • Allergy to any of the restorative materials.
  • Pregnancy.
  • Disabilities.
  • Heavy smoking; xerostomia.
  • Lack of compliance.
  • Evidence of severe bruxism, clenching, or temporomandibular joint disorders or bizarre habits.

Tooth-related Criteria:

A) Inclusion Criteria:

  • Small to moderate class V carious lesion.
  • Teeth are vital with no signs of irreversible pulpitis.
  • Caries cervical margins above the CEJ.
  • Well-formed and fully erupted in normal functional occlusion with natural antagonist.

B) Exclusion Criteria:

  • Deciduous teeth; as the study is targeting only permanent teeth.
  • Deep carious defects (close to the pulp, less than 1 mm distance).
  • Tooth hypersensitivity.
  • Teeth with previous restorations, which may add another variable to the study (type of old restorative material, extent of recurrent caries).
  • Heavy occlusion and occlusal contacts or history of bruxism.
  • Endodontically treated teeth.
  • Periapical pathology or signs of pulpal pathology.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Self-cure Bulk Fill Resin Composite (Stela Automix or Stela Capsule, SDI Limited, Australia)
Procedura: Class V Restoration - Stela
A class V cavity with 1 mm occlusal bevel will be prepared after administrating local anesthesia followed by rubber dam isolation. Stela Primer (SDI Limited, Australia.) will be applied for 5 seconds on the cavity and the margins, then it will be gently dried with air for 2-3 seconds without light curing. The self-cure bulk fill resin composite (Stela Automix or Stela Capsule, SDI Limited, Australia) will be applied then sculpted using a gold-plated composite applicator (Lascod, Italy). Full polymerization will take place after 4 minutes.
Aktywny komparator: Highly Filled Flowable Composite (Polofil NHT flow, Voco GmbH, Germany)
Procedura: Class V Restoration - Polofil
A class V cavity with 1 mm occlusal bevel will be prepared after administering local anesthesia. Rubber dam isolation will be done, , etching of the enamel (20-30 seconds) and dentin (15 seconds) using a 35% phosphoric acid etch (Kulzer Gluma Etch, Kulzer GmbH, Germany), then rinsing for 20 seconds followed by controlled drying of the cavity till it's slightly moist. Application of the bonding agent (Solobond M, Voco GmbH, Germany) using a disposable brush and leaving it to act for 30 seconds then an air jet will be used to disperse the bonding agent. Curing for 20 seconds will be done using a LED light curing unit with curing intensity 1200-3000 mw/cm2 (CuringPen-E, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd, China). Flowable composite (Polofil NHT flow, Voco GmbH, Germany) will be placed, adapted by gold plated applicator then light polymerized for 20 seconds using light emitting diode (LED) light curing unit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retention
Ramy czasowe: 18 Months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. Restoration will be given Alpha score when there is no loss of restoration. It will be given a Charlie score when there is loss of restoration and need for replacement.
18 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginal Adaptation
Ramy czasowe: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be give an Alpha score when the restoration is closely adapted with no detectable margin. It will be given a Bravo score when there is a detectable marginal discrepancy, but it still clinically acceptable. It will be given a Charlie score when there is a marginal crevice that is clinically unacceptable.
18 months
Marginal Discoloration
Ramy czasowe: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when there is no discoloration between the tooth and the restoration. It will be given a Bravo score when there is superficial discoloration which can be polished away. It will be give a Charlie score when the discoloration has penetrated beyond the margin in pulpal direction.
18 months
Post-operative Sensitivity
Ramy czasowe: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be give an Alpha score when there is no post-operative sensitivity and a Charlie score when there is post-operative sensitivity.
18 months
Recurrent Caries
Ramy czasowe: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when there is no detectable recurrent caries and a Charlie score when recurrent caries is detected.
18 months
Surface Roughness
Ramy czasowe: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when there is no surface defect. It will be given a bravo score when there is minimal surface defect. It will be given a charlie score when there is a severe surface defect.
18 months
Color Match
Ramy czasowe: 18 months
The restoration will be clinically assessed according to the modified USPHS criteria. It will be given an Alpha score when the restoration matches the color of the tooth. It will be give a Bravo score when there is an acceptable mismatch. It will be given a Charlie score when there is an unacceptable mismatch.
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Self-cure Bulk fill Resin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj