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Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. (PRORADNOR-RCT)

2026年5月13日 更新者：Hanne Astrid Eide、Oslo University Hospital

PRORADNOR-RCT Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. A Randomised, Multicentre, Phase III Clinical Trial.

A national, randomized, clinical trial (phase III) investigating radiotherapy with protons compared with photons for patients with squamous cell carcinoma of the head and neck area eligible for radiotherapy, either radical or postoperative, with curative intent. Comparative dose plans with protons and photons will be prepared, and the probability of toxicity evaluated with NTCP models. Patients with presumed benefit from protons will be randomized 1:1 to treatment with protons or photons. The number of randomized participants will be 400. The primary endpoint is "combined toxicity burden" - dry mouth, difficulty swallowing, pain and affected speech in the period after the end of radiotherapy to 12 months after treatment.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Barbro Berggren, Cand.Scient
  • 電話番号：004722934000
  • メール：barbbe@ous-hf.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5051
        • まだ募集していません
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jon Espen Dale, MD PhD
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • 募集
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • コンタクト：
          • Hanne Eide, MD PhD
          • 電話番号：004722934000
          • メール：haeid@ous-hf.no
        • 主任研究者：
          • Hanne Eide, MD PhD
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Northern Norway
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Kilvær, MD Associate prof.
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • まだ募集していません
        • St. Olavs Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mirjam Alsaker, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent.
  2. Age ≥ 40 years.
  3. Histological or cytological verified squamous cell carcinoma of the following head and neck regions; oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx.
  4. Planned for standard radiotherapy with curative intent, either as definitive or postoperative treatment with or without concomitant chemotherapy (cisplatin).
  5. ECOG performance status 0-2.
  6. Ability to fill in patient questionnaires and comply with study procedures.
  7. Able to answer questionnaires in Norwegian or English.
  8. Willing to travel to Oslo or Bergen for proton therapy if randomised to experimental arm.

Exclusion Criteria:

  1. Glottic cancers, cT1-T2 cN0 cM0.
  2. Nasopharyngeal carcinomas, sino-nasal cancers, and head and neck salivary gland carcinomas.
  3. Distant metastasis.
  4. Previous radiotherapy to the head and neck.
  5. Patients with pacemakers and/or implanted defibrillators.
  6. Prior malignancy within the last 5 years. Not including radically resected non-melanoma skin cancer or low-risk early-stage prostate cancer.
  7. Not able to participate due to equipment restrictions (weight limit treatment board 150 kg).
  8. Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could, at the investigator's opinion, interfere with the participant's safety or study participation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Proton, Radiotherapy
放射線：Proton Radiotherapy
Proton versus Photon
アクティブコンパレータ：Photon, Radiotherapy
放射線：Proton Radiotherapy
Proton versus Photon

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The combined burden of patient-reported dysphagia, xerostomia, pain and speech measured as the area under the curve (AUC) with EORTC QLQ-H&N43 at baseline, end of treatment, 3-, 6- and 12-months following radiotherapy.
時間枠：12 Months
12 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time from date of randomisation to date of loco-regional failure, distant metastasis or death from all causes, whichever comes first.
時間枠：10 Years
10 Years
Occurrence of at least one event grade 2 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 3 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 4 toxicity as defined by CTCAE v5.0.
時間枠：12 Months
12 Months
Time from date of randomisation to date of death (all causes).
時間枠：10 Years
10 Years
Time from date of randomisation to the first documented loco-regional failure.
時間枠：3 Years
3 Years
The combined toxicity burden of dysphagia, xerostomia, pain and speech measured with QLQ-H&N43 5 years after treatment.
時間枠：5 Years
Toxicity burden measured with QLQ-H&N43
5 Years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Klinbeforsk

捜査官

  • 主任研究者：Hanne Eide, MD PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月28日

一次修了 (推定)

2030年4月28日

研究の完了 (推定)

2055年4月28日

試験登録日

最初に提出

2026年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月6日

最初の投稿 (実際)

2026年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 912158

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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