Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. (PRORADNOR-RCT)

13 maj 2026 uppdaterad av: Hanne Astrid Eide, Oslo University Hospital

PRORADNOR-RCT Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. A Randomised, Multicentre, Phase III Clinical Trial.

A national, randomized, clinical trial (phase III) investigating radiotherapy with protons compared with photons for patients with squamous cell carcinoma of the head and neck area eligible for radiotherapy, either radical or postoperative, with curative intent. Comparative dose plans with protons and photons will be prepared, and the probability of toxicity evaluated with NTCP models. Patients with presumed benefit from protons will be randomized 1:1 to treatment with protons or photons. The number of randomized participants will be 400. The primary endpoint is "combined toxicity burden" - dry mouth, difficulty swallowing, pain and affected speech in the period after the end of radiotherapy to 12 months after treatment.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Barbro Berggren, Cand.Scient
  • Telefonnummer: 004722934000
  • E-post: barbbe@ous-hf.no

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5051
        • Har inte rekryterat ännu
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jon Espen Dale, MD PhD
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hanne Eide, MD PhD
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Northern Norway
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Kilvær, MD Associate prof.
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mirjam Alsaker, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent.
  2. Age ≥ 40 years.
  3. Histological or cytological verified squamous cell carcinoma of the following head and neck regions; oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx.
  4. Planned for standard radiotherapy with curative intent, either as definitive or postoperative treatment with or without concomitant chemotherapy (cisplatin).
  5. ECOG performance status 0-2.
  6. Ability to fill in patient questionnaires and comply with study procedures.
  7. Able to answer questionnaires in Norwegian or English.
  8. Willing to travel to Oslo or Bergen for proton therapy if randomised to experimental arm.

Exclusion Criteria:

  1. Glottic cancers, cT1-T2 cN0 cM0.
  2. Nasopharyngeal carcinomas, sino-nasal cancers, and head and neck salivary gland carcinomas.
  3. Distant metastasis.
  4. Previous radiotherapy to the head and neck.
  5. Patients with pacemakers and/or implanted defibrillators.
  6. Prior malignancy within the last 5 years. Not including radically resected non-melanoma skin cancer or low-risk early-stage prostate cancer.
  7. Not able to participate due to equipment restrictions (weight limit treatment board 150 kg).
  8. Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could, at the investigator's opinion, interfere with the participant's safety or study participation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proton, Radiotherapy
Strålning: Proton Radiotherapy
Proton versus Photon
Aktiv komparator: Photon, Radiotherapy
Strålning: Proton Radiotherapy
Proton versus Photon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The combined burden of patient-reported dysphagia, xerostomia, pain and speech measured as the area under the curve (AUC) with EORTC QLQ-H&N43 at baseline, end of treatment, 3-, 6- and 12-months following radiotherapy.
Tidsram: 12 Months
12 Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time from date of randomisation to date of loco-regional failure, distant metastasis or death from all causes, whichever comes first.
Tidsram: 10 Years
10 Years
Occurrence of at least one event grade 2 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 3 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 4 toxicity as defined by CTCAE v5.0.
Tidsram: 12 Months
12 Months
Time from date of randomisation to date of death (all causes).
Tidsram: 10 Years
10 Years
Time from date of randomisation to the first documented loco-regional failure.
Tidsram: 3 Years
3 Years
The combined toxicity burden of dysphagia, xerostomia, pain and speech measured with QLQ-H&N43 5 years after treatment.
Tidsram: 5 Years
Toxicity burden measured with QLQ-H&N43
5 Years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Klinbeforsk

Utredare

  • Huvudutredare: Hanne Eide, MD PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

28 april 2055

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Första postat (Faktisk)

12 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 912158

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera