Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. (PRORADNOR-RCT)
2026년 5월 13일 업데이트: Hanne Astrid Eide, Oslo University Hospital
PRORADNOR-RCT Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. A Randomised, Multicentre, Phase III Clinical Trial.
A national, randomized, clinical trial (phase III) investigating radiotherapy with protons compared with photons for patients with squamous cell carcinoma of the head and neck area eligible for radiotherapy, either radical or postoperative, with curative intent.
Comparative dose plans with protons and photons will be prepared, and the probability of toxicity evaluated with NTCP models.
Patients with presumed benefit from protons will be randomized 1:1 to treatment with protons or photons.
The number of randomized participants will be 400.
The primary endpoint is "combined toxicity burden" - dry mouth, difficulty swallowing, pain and affected speech in the period after the end of radiotherapy to 12 months after treatment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbro Berggren, Cand.Scient
- 전화번호: 004722934000
- 이메일: barbbe@ous-hf.no
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5051
- 아직 모집하지 않음
- Haukeland University Hospital
-
연락하다:
- Jon Espen Dale, MD PhD
- 전화번호: 004755975000
- 이메일: jon.espen.dale@helse-bergen.no
-
수석 연구원:
- Jon Espen Dale, MD PhD
-
Oslo, 노르웨이, 0379
- 모병
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
연락하다:
- Hanne Eide, MD PhD
- 전화번호: 004722934000
- 이메일: haeid@ous-hf.no
-
수석 연구원:
- Hanne Eide, MD PhD
-
Tromsø, 노르웨이, 9038
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Northern Norway
-
연락하다:
- Thomas K. Kilvær, MD Associate prof.
- 전화번호: 004777626000
- 이메일: Thomas.Kilvaer@unn.no
-
수석 연구원:
- Thomas Kilvær, MD Associate prof.
-
Trondheim, 노르웨이, 7006
- 아직 모집하지 않음
- St. Olavs Hospital
-
연락하다:
- Mirjam Alsaker, MD PhD
- 전화번호: 004772573000
- 이메일: Mirjam.Delange.Alsaker@stolav.no
-
수석 연구원:
- Mirjam Alsaker, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Age ≥ 40 years.
- Histological or cytological verified squamous cell carcinoma of the following head and neck regions; oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx.
- Planned for standard radiotherapy with curative intent, either as definitive or postoperative treatment with or without concomitant chemotherapy (cisplatin).
- ECOG performance status 0-2.
- Ability to fill in patient questionnaires and comply with study procedures.
- Able to answer questionnaires in Norwegian or English.
- Willing to travel to Oslo or Bergen for proton therapy if randomised to experimental arm.
Exclusion Criteria:
- Glottic cancers, cT1-T2 cN0 cM0.
- Nasopharyngeal carcinomas, sino-nasal cancers, and head and neck salivary gland carcinomas.
- Distant metastasis.
- Previous radiotherapy to the head and neck.
- Patients with pacemakers and/or implanted defibrillators.
- Prior malignancy within the last 5 years. Not including radically resected non-melanoma skin cancer or low-risk early-stage prostate cancer.
- Not able to participate due to equipment restrictions (weight limit treatment board 150 kg).
- Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could, at the investigator's opinion, interfere with the participant's safety or study participation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Proton, Radiotherapy
|
Proton versus Photon
|
|
활성 비교기: Photon, Radiotherapy
|
Proton versus Photon
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
The combined burden of patient-reported dysphagia, xerostomia, pain and speech measured as the area under the curve (AUC) with EORTC QLQ-H&N43 at baseline, end of treatment, 3-, 6- and 12-months following radiotherapy.
기간: 12 Months
|
12 Months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Time from date of randomisation to date of loco-regional failure, distant metastasis or death from all causes, whichever comes first.
기간: 10 Years
|
10 Years
|
|
|
Occurrence of at least one event grade 2 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 3 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 4 toxicity as defined by CTCAE v5.0.
기간: 12 Months
|
12 Months
|
|
|
Time from date of randomisation to date of death (all causes).
기간: 10 Years
|
10 Years
|
|
|
Time from date of randomisation to the first documented loco-regional failure.
기간: 3 Years
|
3 Years
|
|
|
The combined toxicity burden of dysphagia, xerostomia, pain and speech measured with QLQ-H&N43 5 years after treatment.
기간: 5 Years
|
Toxicity burden measured with QLQ-H&N43
|
5 Years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanne Eide, MD PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2055년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 912158
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .