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Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. (PRORADNOR-RCT)

2026年5月13日 更新者：Hanne Astrid Eide、Oslo University Hospital

PRORADNOR-RCT Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. A Randomised, Multicentre, Phase III Clinical Trial.

A national, randomized, clinical trial (phase III) investigating radiotherapy with protons compared with photons for patients with squamous cell carcinoma of the head and neck area eligible for radiotherapy, either radical or postoperative, with curative intent. Comparative dose plans with protons and photons will be prepared, and the probability of toxicity evaluated with NTCP models. Patients with presumed benefit from protons will be randomized 1:1 to treatment with protons or photons. The number of randomized participants will be 400. The primary endpoint is "combined toxicity burden" - dry mouth, difficulty swallowing, pain and affected speech in the period after the end of radiotherapy to 12 months after treatment.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Barbro Berggren, Cand.Scient
  • 电话号码：004722934000
  • 邮箱：barbbe@ous-hf.no

学习地点

  • 挪威
      • Bergen、挪威、5051
        • 尚未招聘
        • Haukeland University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jon Espen Dale, MD PhD
      • Oslo、挪威、0379
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hanne Eide, MD PhD
      • Tromsø、挪威、9038
        • 尚未招聘
        • University Hospital of Northern Norway
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Kilvær, MD Associate prof.
      • Trondheim、挪威、7006
        • 尚未招聘
        • St. Olavs Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mirjam Alsaker, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent.
  2. Age ≥ 40 years.
  3. Histological or cytological verified squamous cell carcinoma of the following head and neck regions; oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx.
  4. Planned for standard radiotherapy with curative intent, either as definitive or postoperative treatment with or without concomitant chemotherapy (cisplatin).
  5. ECOG performance status 0-2.
  6. Ability to fill in patient questionnaires and comply with study procedures.
  7. Able to answer questionnaires in Norwegian or English.
  8. Willing to travel to Oslo or Bergen for proton therapy if randomised to experimental arm.

Exclusion Criteria:

  1. Glottic cancers, cT1-T2 cN0 cM0.
  2. Nasopharyngeal carcinomas, sino-nasal cancers, and head and neck salivary gland carcinomas.
  3. Distant metastasis.
  4. Previous radiotherapy to the head and neck.
  5. Patients with pacemakers and/or implanted defibrillators.
  6. Prior malignancy within the last 5 years. Not including radically resected non-melanoma skin cancer or low-risk early-stage prostate cancer.
  7. Not able to participate due to equipment restrictions (weight limit treatment board 150 kg).
  8. Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could, at the investigator's opinion, interfere with the participant's safety or study participation.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Proton, Radiotherapy
辐射：Proton Radiotherapy
Proton versus Photon
有源比较器：Photon, Radiotherapy
辐射：Proton Radiotherapy
Proton versus Photon

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
The combined burden of patient-reported dysphagia, xerostomia, pain and speech measured as the area under the curve (AUC) with EORTC QLQ-H&N43 at baseline, end of treatment, 3-, 6- and 12-months following radiotherapy.
大体时间：12 Months
12 Months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Time from date of randomisation to date of loco-regional failure, distant metastasis or death from all causes, whichever comes first.
大体时间：10 Years
10 Years
Occurrence of at least one event grade 2 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 3 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 4 toxicity as defined by CTCAE v5.0.
大体时间：12 Months
12 Months
Time from date of randomisation to date of death (all causes).
大体时间：10 Years
10 Years
Time from date of randomisation to the first documented loco-regional failure.
大体时间：3 Years
3 Years
The combined toxicity burden of dysphagia, xerostomia, pain and speech measured with QLQ-H&N43 5 years after treatment.
大体时间：5 Years
Toxicity burden measured with QLQ-H&N43
5 Years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Klinbeforsk

调查人员

  • 首席研究员：Hanne Eide, MD PhD、Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月28日

初级完成 (估计的)

2030年4月28日

研究完成 (估计的)

2055年4月28日

研究注册日期

首次提交

2026年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月6日

首次发布 (实际的)

2026年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 912158

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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