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Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. (PRORADNOR-RCT)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Hanne Astrid Eide, Oslo University Hospital

PRORADNOR-RCT Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. A Randomised, Multicentre, Phase III Clinical Trial.

A national, randomized, clinical trial (phase III) investigating radiotherapy with protons compared with photons for patients with squamous cell carcinoma of the head and neck area eligible for radiotherapy, either radical or postoperative, with curative intent. Comparative dose plans with protons and photons will be prepared, and the probability of toxicity evaluated with NTCP models. Patients with presumed benefit from protons will be randomized 1:1 to treatment with protons or photons. The number of randomized participants will be 400. The primary endpoint is "combined toxicity burden" - dry mouth, difficulty swallowing, pain and affected speech in the period after the end of radiotherapy to 12 months after treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barbro Berggren, Cand.Scient
  • Número de teléfono: 004722934000
  • Correo electrónico: barbbe@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5051
        • Aún no reclutando
        • Haukeland University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jon Espen Dale, MD PhD
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Contacto:
          • Hanne Eide, MD PhD
          • Número de teléfono: 004722934000
          • Correo electrónico: haeid@ous-hf.no
        • Investigador principal:
          • Hanne Eide, MD PhD
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Northern Norway
        • Contacto:
          • Thomas K. Kilvær, MD Associate prof.
          • Número de teléfono: 004777626000
          • Correo electrónico: Thomas.Kilvaer@unn.no
        • Investigador principal:
          • Thomas Kilvær, MD Associate prof.
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Aún no reclutando
        • St. Olavs Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mirjam Alsaker, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent.
  2. Age ≥ 40 years.
  3. Histological or cytological verified squamous cell carcinoma of the following head and neck regions; oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx.
  4. Planned for standard radiotherapy with curative intent, either as definitive or postoperative treatment with or without concomitant chemotherapy (cisplatin).
  5. ECOG performance status 0-2.
  6. Ability to fill in patient questionnaires and comply with study procedures.
  7. Able to answer questionnaires in Norwegian or English.
  8. Willing to travel to Oslo or Bergen for proton therapy if randomised to experimental arm.

Exclusion Criteria:

  1. Glottic cancers, cT1-T2 cN0 cM0.
  2. Nasopharyngeal carcinomas, sino-nasal cancers, and head and neck salivary gland carcinomas.
  3. Distant metastasis.
  4. Previous radiotherapy to the head and neck.
  5. Patients with pacemakers and/or implanted defibrillators.
  6. Prior malignancy within the last 5 years. Not including radically resected non-melanoma skin cancer or low-risk early-stage prostate cancer.
  7. Not able to participate due to equipment restrictions (weight limit treatment board 150 kg).
  8. Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could, at the investigator's opinion, interfere with the participant's safety or study participation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proton, Radiotherapy
Radiación: Proton Radiotherapy
Proton versus Photon
Comparador activo: Photon, Radiotherapy
Radiación: Proton Radiotherapy
Proton versus Photon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The combined burden of patient-reported dysphagia, xerostomia, pain and speech measured as the area under the curve (AUC) with EORTC QLQ-H&N43 at baseline, end of treatment, 3-, 6- and 12-months following radiotherapy.
Periodo de tiempo: 12 Months
12 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time from date of randomisation to date of loco-regional failure, distant metastasis or death from all causes, whichever comes first.
Periodo de tiempo: 10 Years
10 Years
Occurrence of at least one event grade 2 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 3 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 4 toxicity as defined by CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: 12 Months
12 Months
Time from date of randomisation to date of death (all causes).
Periodo de tiempo: 10 Years
10 Years
Time from date of randomisation to the first documented loco-regional failure.
Periodo de tiempo: 3 Years
3 Years
The combined toxicity burden of dysphagia, xerostomia, pain and speech measured with QLQ-H&N43 5 years after treatment.
Periodo de tiempo: 5 Years
Toxicity burden measured with QLQ-H&N43
5 Years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Klinbeforsk

Investigadores

  • Investigador principal: Hanne Eide, MD PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2055

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 912158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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