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Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. (PRORADNOR-RCT)

13 mai 2026 mis à jour par: Hanne Astrid Eide, Oslo University Hospital

PRORADNOR-RCT Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. A Randomised, Multicentre, Phase III Clinical Trial.

A national, randomized, clinical trial (phase III) investigating radiotherapy with protons compared with photons for patients with squamous cell carcinoma of the head and neck area eligible for radiotherapy, either radical or postoperative, with curative intent. Comparative dose plans with protons and photons will be prepared, and the probability of toxicity evaluated with NTCP models. Patients with presumed benefit from protons will be randomized 1:1 to treatment with protons or photons. The number of randomized participants will be 400. The primary endpoint is "combined toxicity burden" - dry mouth, difficulty swallowing, pain and affected speech in the period after the end of radiotherapy to 12 months after treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Barbro Berggren, Cand.Scient
  • Numéro de téléphone: 004722934000
  • E-mail: barbbe@ous-hf.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5051
        • Pas encore de recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jon Espen Dale, MD PhD
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Contact:
          • Hanne Eide, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 004722934000
          • E-mail: haeid@ous-hf.no
        • Chercheur principal:
          • Hanne Eide, MD PhD
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Northern Norway
        • Contact:
          • Thomas K. Kilvær, MD Associate prof.
          • Numéro de téléphone: 004777626000
          • E-mail: Thomas.Kilvaer@unn.no
        • Chercheur principal:
          • Thomas Kilvær, MD Associate prof.
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Pas encore de recrutement
        • St. Olavs Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mirjam Alsaker, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent.
  2. Age ≥ 40 years.
  3. Histological or cytological verified squamous cell carcinoma of the following head and neck regions; oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx.
  4. Planned for standard radiotherapy with curative intent, either as definitive or postoperative treatment with or without concomitant chemotherapy (cisplatin).
  5. ECOG performance status 0-2.
  6. Ability to fill in patient questionnaires and comply with study procedures.
  7. Able to answer questionnaires in Norwegian or English.
  8. Willing to travel to Oslo or Bergen for proton therapy if randomised to experimental arm.

Exclusion Criteria:

  1. Glottic cancers, cT1-T2 cN0 cM0.
  2. Nasopharyngeal carcinomas, sino-nasal cancers, and head and neck salivary gland carcinomas.
  3. Distant metastasis.
  4. Previous radiotherapy to the head and neck.
  5. Patients with pacemakers and/or implanted defibrillators.
  6. Prior malignancy within the last 5 years. Not including radically resected non-melanoma skin cancer or low-risk early-stage prostate cancer.
  7. Not able to participate due to equipment restrictions (weight limit treatment board 150 kg).
  8. Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could, at the investigator's opinion, interfere with the participant's safety or study participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Proton, Radiotherapy
Radiation: Proton Radiotherapy
Proton versus Photon
Comparateur actif: Photon, Radiotherapy
Radiation: Proton Radiotherapy
Proton versus Photon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The combined burden of patient-reported dysphagia, xerostomia, pain and speech measured as the area under the curve (AUC) with EORTC QLQ-H&N43 at baseline, end of treatment, 3-, 6- and 12-months following radiotherapy.
Délai: 12 Months
12 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time from date of randomisation to date of loco-regional failure, distant metastasis or death from all causes, whichever comes first.
Délai: 10 Years
10 Years
Occurrence of at least one event grade 2 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 3 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 4 toxicity as defined by CTCAE v5.0.
Délai: 12 Months
12 Months
Time from date of randomisation to date of death (all causes).
Délai: 10 Years
10 Years
Time from date of randomisation to the first documented loco-regional failure.
Délai: 3 Years
3 Years
The combined toxicity burden of dysphagia, xerostomia, pain and speech measured with QLQ-H&N43 5 years after treatment.
Délai: 5 Years
Toxicity burden measured with QLQ-H&N43
5 Years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Klinbeforsk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanne Eide, MD PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2055

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Première publication (Réel)

12 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 912158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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