Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. (PRORADNOR-RCT)

13. mai 2026 oppdatert av: Hanne Astrid Eide, Oslo University Hospital

PRORADNOR-RCT Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. A Randomised, Multicentre, Phase III Clinical Trial.

A national, randomized, clinical trial (phase III) investigating radiotherapy with protons compared with photons for patients with squamous cell carcinoma of the head and neck area eligible for radiotherapy, either radical or postoperative, with curative intent. Comparative dose plans with protons and photons will be prepared, and the probability of toxicity evaluated with NTCP models. Patients with presumed benefit from protons will be randomized 1:1 to treatment with protons or photons. The number of randomized participants will be 400. The primary endpoint is "combined toxicity burden" - dry mouth, difficulty swallowing, pain and affected speech in the period after the end of radiotherapy to 12 months after treatment.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Barbro Berggren, Cand.Scient
  • Telefonnummer: 004722934000
  • E-post: barbbe@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5051
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jon Espen Dale, MD PhD
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanne Eide, MD PhD
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Northern Norway
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Kilvær, MD Associate prof.
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mirjam Alsaker, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent.
  2. Age ≥ 40 years.
  3. Histological or cytological verified squamous cell carcinoma of the following head and neck regions; oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx.
  4. Planned for standard radiotherapy with curative intent, either as definitive or postoperative treatment with or without concomitant chemotherapy (cisplatin).
  5. ECOG performance status 0-2.
  6. Ability to fill in patient questionnaires and comply with study procedures.
  7. Able to answer questionnaires in Norwegian or English.
  8. Willing to travel to Oslo or Bergen for proton therapy if randomised to experimental arm.

Exclusion Criteria:

  1. Glottic cancers, cT1-T2 cN0 cM0.
  2. Nasopharyngeal carcinomas, sino-nasal cancers, and head and neck salivary gland carcinomas.
  3. Distant metastasis.
  4. Previous radiotherapy to the head and neck.
  5. Patients with pacemakers and/or implanted defibrillators.
  6. Prior malignancy within the last 5 years. Not including radically resected non-melanoma skin cancer or low-risk early-stage prostate cancer.
  7. Not able to participate due to equipment restrictions (weight limit treatment board 150 kg).
  8. Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could, at the investigator's opinion, interfere with the participant's safety or study participation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proton, Radiotherapy
Stråling: Proton Radiotherapy
Proton versus Photon
Aktiv komparator: Photon, Radiotherapy
Stråling: Proton Radiotherapy
Proton versus Photon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The combined burden of patient-reported dysphagia, xerostomia, pain and speech measured as the area under the curve (AUC) with EORTC QLQ-H&N43 at baseline, end of treatment, 3-, 6- and 12-months following radiotherapy.
Tidsramme: 12 Months
12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time from date of randomisation to date of loco-regional failure, distant metastasis or death from all causes, whichever comes first.
Tidsramme: 10 Years
10 Years
Occurrence of at least one event grade 2 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 3 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 4 toxicity as defined by CTCAE v5.0.
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Time from date of randomisation to date of death (all causes).
Tidsramme: 10 Years
10 Years
Time from date of randomisation to the first documented loco-regional failure.
Tidsramme: 3 Years
3 Years
The combined toxicity burden of dysphagia, xerostomia, pain and speech measured with QLQ-H&N43 5 years after treatment.
Tidsramme: 5 Years
Toxicity burden measured with QLQ-H&N43
5 Years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Klinbeforsk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanne Eide, MD PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2055

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 912158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere