Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. (PRORADNOR-RCT)
13 de maio de 2026 atualizado por: Hanne Astrid Eide, Oslo University Hospital
PRORADNOR-RCT Proton Versus Photon Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas. A Randomised, Multicentre, Phase III Clinical Trial.
A national, randomized, clinical trial (phase III) investigating radiotherapy with protons compared with photons for patients with squamous cell carcinoma of the head and neck area eligible for radiotherapy, either radical or postoperative, with curative intent.
Comparative dose plans with protons and photons will be prepared, and the probability of toxicity evaluated with NTCP models.
Patients with presumed benefit from protons will be randomized 1:1 to treatment with protons or photons.
The number of randomized participants will be 400.
The primary endpoint is "combined toxicity burden" - dry mouth, difficulty swallowing, pain and affected speech in the period after the end of radiotherapy to 12 months after treatment.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbro Berggren, Cand.Scient
- Número de telefone: 004722934000
- E-mail: barbbe@ous-hf.no
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5051
- Ainda não está recrutando
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Jon Espen Dale, MD PhD
- Número de telefone: 004755975000
- E-mail: jon.espen.dale@helse-bergen.no
-
Investigador principal:
- Jon Espen Dale, MD PhD
-
Oslo, Noruega, 0379
- Recrutamento
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
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Contato:
- Hanne Eide, MD PhD
- Número de telefone: 004722934000
- E-mail: haeid@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Hanne Eide, MD PhD
-
Tromsø, Noruega, 9038
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Northern Norway
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Contato:
- Thomas K. Kilvær, MD Associate prof.
- Número de telefone: 004777626000
- E-mail: Thomas.Kilvaer@unn.no
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Investigador principal:
- Thomas Kilvær, MD Associate prof.
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Ainda não está recrutando
- St. Olavs Hospital
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Contato:
- Mirjam Alsaker, MD PhD
- Número de telefone: 004772573000
- E-mail: Mirjam.Delange.Alsaker@stolav.no
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Investigador principal:
- Mirjam Alsaker, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Age ≥ 40 years.
- Histological or cytological verified squamous cell carcinoma of the following head and neck regions; oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx.
- Planned for standard radiotherapy with curative intent, either as definitive or postoperative treatment with or without concomitant chemotherapy (cisplatin).
- ECOG performance status 0-2.
- Ability to fill in patient questionnaires and comply with study procedures.
- Able to answer questionnaires in Norwegian or English.
- Willing to travel to Oslo or Bergen for proton therapy if randomised to experimental arm.
Exclusion Criteria:
- Glottic cancers, cT1-T2 cN0 cM0.
- Nasopharyngeal carcinomas, sino-nasal cancers, and head and neck salivary gland carcinomas.
- Distant metastasis.
- Previous radiotherapy to the head and neck.
- Patients with pacemakers and/or implanted defibrillators.
- Prior malignancy within the last 5 years. Not including radically resected non-melanoma skin cancer or low-risk early-stage prostate cancer.
- Not able to participate due to equipment restrictions (weight limit treatment board 150 kg).
- Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could, at the investigator's opinion, interfere with the participant's safety or study participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proton, Radiotherapy
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Proton versus Photon
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Comparador Ativo: Photon, Radiotherapy
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Proton versus Photon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The combined burden of patient-reported dysphagia, xerostomia, pain and speech measured as the area under the curve (AUC) with EORTC QLQ-H&N43 at baseline, end of treatment, 3-, 6- and 12-months following radiotherapy.
Prazo: 12 Months
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12 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time from date of randomisation to date of loco-regional failure, distant metastasis or death from all causes, whichever comes first.
Prazo: 10 Years
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10 Years
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Occurrence of at least one event grade 2 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 3 toxicity as defined by CTCAE v5.0 at 12 months.Occurrence of at least one event grade 4 toxicity as defined by CTCAE v5.0.
Prazo: 12 Months
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12 Months
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Time from date of randomisation to date of death (all causes).
Prazo: 10 Years
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10 Years
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Time from date of randomisation to the first documented loco-regional failure.
Prazo: 3 Years
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3 Years
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The combined toxicity burden of dysphagia, xerostomia, pain and speech measured with QLQ-H&N43 5 years after treatment.
Prazo: 5 Years
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Toxicity burden measured with QLQ-H&N43
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5 Years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Eide, MD PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2055
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 912158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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