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Study Evaluating the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures (FOCUS 2)

2026年9月1日 更新者：Rapport Therapeutics Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures

This is a clinical research study for an investigational drug called RAP-219 in adult participants with focal seizures. This study is being conducted to determine if RAP-219 is safe and effective in reducing focal seizure frequency.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Approximately 312 subjects will be randomized into one of two active treatment groups or placebo in a 1:1:1 randomization ratio (Medium Dosage, Low Dosage and Placebo). After completing the Double-blind Treatment Period, participants will either transition into the RAP-219-FOS-901 long-term safety (open-label extension) study or enter the 8-week post-treatment Follow-up Period of this study.

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 募集
        • Clinic for Neurology
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • 募集
        • Pillar Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80919
        • 募集
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • K2 Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Serenity Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Re:Cognition Health-Chicago
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37179
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center in Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 - 75
  2. BMI 18-45 kg/m2
  3. Diagnosis of focal epilepsy for ≥24 months prior to Visit 1
  4. Report from at least 1 brain MRI or CT scan and 1 EEG study, each completed within 10 years prior to Visit 1, consistent with focal epilepsy diagnosis
  5. Concomitant use of between 1 and 3, inclusive, antiseizure medication(s) ASM(s) as maintenance, not including rescue or pro re nata (PRN) ASMs
  6. Ability to keep accurate daily focal seizure records using an e-diary

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity or prior exposure to RAP-219.
  2. Unstable or uncontrolled serious medical, neurologic (other than focal epilepsy), or psychiatric condition that is ongoing or considered likely to recur
  3. Anticipated need for surgery during the study period

  4. Medical history of any of the following:

    1. generalized epilepsy
    2. focal preserved consciousness without observable manifestations (also known as focal aware nonmotor) as the participant's only seizure type
    3. psychogenic nonepileptic seizure (PNES)
    4. status epilepticus or seizure clusters (when individual seizures cannot be counted) within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
    5. epilepsy surgery within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
  5. Participation in another clinical study of an investigational product within 12 weeks or 5 half-lives of this other investigational product

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
活性治療に一致する不活性コンパレータ
他の：Placebo
Matching placebo tablets administered orally
実験的：Active Arm- Medium Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
薬：RAP-219
RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
薬：RAP-219
RAP-219 low dose tablets administered orally daily
実験的：Active Arm-Low Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
薬：RAP-219
RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
薬：RAP-219
RAP-219 low dose tablets administered orally daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Median Percent Change in Seizure Frequency
時間枠：End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline
Median percent change in seizure frequency and ≥ 50% seizure frequency reduction responder rates
End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
≥50% seizure frequency reduction responder rates
時間枠：End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
Proportion of participants with at least 50% reduction from baseline in seizure frequency after treatment with RAP-219 compared with placebo
End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
Longest Seizure Free Interval
時間枠：Across the entire 14-week double-blind treatment period
To evaluate the longest seizure-free interval after treatment with RAP-219 compared with placebo
Across the entire 14-week double-blind treatment period

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Adverse Events
時間枠：From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.
incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to discontinuation
From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rapport Therapeutics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Vicente Villaneuva, M.D., PhD、Hospital Universitari i Politecnic La Fe, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月11日

最初の投稿 (実際)

2026年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAP-219-FOS-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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