Study Evaluating the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures (FOCUS 2)
1 settembre 2026 aggiornato da: Rapport Therapeutics Inc.
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures
This is a clinical research study for an investigational drug called RAP-219 in adult participants with focal seizures.
This study is being conducted to determine if RAP-219 is safe and effective in reducing focal seizure frequency.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Approximately 312 subjects will be randomized into one of two active treatment groups or placebo in a 1:1:1 randomization ratio (Medium Dosage, Low Dosage and Placebo).
After completing the Double-blind Treatment Period, participants will either transition into the RAP-219-FOS-901 long-term safety (open-label extension) study or enter the 8-week post-treatment Follow-up Period of this study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
312
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rapport Medical
- Numero di telefono: 857 323 9048
- Email: RAP-219-FOS@rapportrx.com
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Reclutamento
- Clinic for Neurology
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Reclutamento
- Pillar Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
- Reclutamento
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Serenity Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Re:Cognition Health-Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37179
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center in Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 75
- BMI 18-45 kg/m2
- Diagnosis of focal epilepsy for ≥24 months prior to Visit 1
- Report from at least 1 brain MRI or CT scan and 1 EEG study, each completed within 10 years prior to Visit 1, consistent with focal epilepsy diagnosis
- Concomitant use of between 1 and 3, inclusive, antiseizure medication(s) ASM(s) as maintenance, not including rescue or pro re nata (PRN) ASMs
- Ability to keep accurate daily focal seizure records using an e-diary
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or prior exposure to RAP-219.
- Unstable or uncontrolled serious medical, neurologic (other than focal epilepsy), or psychiatric condition that is ongoing or considered likely to recur
- Anticipated need for surgery during the study period
Medical history of any of the following:
- generalized epilepsy
- focal preserved consciousness without observable manifestations (also known as focal aware nonmotor) as the participant's only seizure type
- psychogenic nonepileptic seizure (PNES)
- status epilepticus or seizure clusters (when individual seizures cannot be counted) within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
- epilepsy surgery within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
- Participation in another clinical study of an investigational product within 12 weeks or 5 half-lives of this other investigational product
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Comparatore inerte che corrisponde al trattamento attivo
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Matching placebo tablets administered orally
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Sperimentale: Active Arm- Medium Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
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RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
RAP-219 low dose tablets administered orally daily
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Sperimentale: Active Arm-Low Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
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RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
RAP-219 low dose tablets administered orally daily
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Median Percent Change in Seizure Frequency
Lasso di tempo: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline
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Median percent change in seizure frequency and ≥ 50% seizure frequency reduction responder rates
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End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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≥50% seizure frequency reduction responder rates
Lasso di tempo: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
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Proportion of participants with at least 50% reduction from baseline in seizure frequency after treatment with RAP-219 compared with placebo
|
End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
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Longest Seizure Free Interval
Lasso di tempo: Across the entire 14-week double-blind treatment period
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To evaluate the longest seizure-free interval after treatment with RAP-219 compared with placebo
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Across the entire 14-week double-blind treatment period
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.
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incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to discontinuation
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From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vicente Villaneuva, M.D., PhD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe, Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAP-219-FOS-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .