Study Evaluating the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures (FOCUS 2)
2026년 9월 1일 업데이트: Rapport Therapeutics Inc.
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures
This is a clinical research study for an investigational drug called RAP-219 in adult participants with focal seizures.
This study is being conducted to determine if RAP-219 is safe and effective in reducing focal seizure frequency.
연구 개요
상세 설명
Approximately 312 subjects will be randomized into one of two active treatment groups or placebo in a 1:1:1 randomization ratio (Medium Dosage, Low Dosage and Placebo).
After completing the Double-blind Treatment Period, participants will either transition into the RAP-219-FOS-901 long-term safety (open-label extension) study or enter the 8-week post-treatment Follow-up Period of this study.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
312
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rapport Medical
- 전화번호: 857 323 9048
- 이메일: RAP-219-FOS@rapportrx.com
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- Clinic for Neurology
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Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- 모병
- Pillar Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80919
- 모병
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Serenity Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Re:Cognition Health-Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37179
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Health Science Center in Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 75
- BMI 18-45 kg/m2
- Diagnosis of focal epilepsy for ≥24 months prior to Visit 1
- Report from at least 1 brain MRI or CT scan and 1 EEG study, each completed within 10 years prior to Visit 1, consistent with focal epilepsy diagnosis
- Concomitant use of between 1 and 3, inclusive, antiseizure medication(s) ASM(s) as maintenance, not including rescue or pro re nata (PRN) ASMs
- Ability to keep accurate daily focal seizure records using an e-diary
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or prior exposure to RAP-219.
- Unstable or uncontrolled serious medical, neurologic (other than focal epilepsy), or psychiatric condition that is ongoing or considered likely to recur
- Anticipated need for surgery during the study period
Medical history of any of the following:
- generalized epilepsy
- focal preserved consciousness without observable manifestations (also known as focal aware nonmotor) as the participant's only seizure type
- psychogenic nonepileptic seizure (PNES)
- status epilepticus or seizure clusters (when individual seizures cannot be counted) within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
- epilepsy surgery within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
- Participation in another clinical study of an investigational product within 12 weeks or 5 half-lives of this other investigational product
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
활성 처리와 일치하는 비활성 비교기
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Matching placebo tablets administered orally
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실험적: Active Arm- Medium Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
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RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
RAP-219 low dose tablets administered orally daily
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실험적: Active Arm-Low Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
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RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
RAP-219 low dose tablets administered orally daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Median Percent Change in Seizure Frequency
기간: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline
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Median percent change in seizure frequency and ≥ 50% seizure frequency reduction responder rates
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End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥50% seizure frequency reduction responder rates
기간: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
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Proportion of participants with at least 50% reduction from baseline in seizure frequency after treatment with RAP-219 compared with placebo
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End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
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Longest Seizure Free Interval
기간: Across the entire 14-week double-blind treatment period
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To evaluate the longest seizure-free interval after treatment with RAP-219 compared with placebo
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Across the entire 14-week double-blind treatment period
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of Adverse Events
기간: From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.
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incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to discontinuation
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From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vicente Villaneuva, M.D., PhD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RAP-219-FOS-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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