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Study Evaluating the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures (FOCUS 2)

1. September 2026 aktualisiert von: Rapport Therapeutics Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures

This is a clinical research study for an investigational drug called RAP-219 in adult participants with focal seizures. This study is being conducted to determine if RAP-219 is safe and effective in reducing focal seizure frequency.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Approximately 312 subjects will be randomized into one of two active treatment groups or placebo in a 1:1:1 randomization ratio (Medium Dosage, Low Dosage and Placebo). After completing the Double-blind Treatment Period, participants will either transition into the RAP-219-FOS-901 long-term safety (open-label extension) study or enter the 8-week post-treatment Follow-up Period of this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Clinic for Neurology
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
        • Rekrutierung
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Serenity Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health-Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37179
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center in Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 - 75
  2. BMI 18-45 kg/m2
  3. Diagnosis of focal epilepsy for ≥24 months prior to Visit 1
  4. Report from at least 1 brain MRI or CT scan and 1 EEG study, each completed within 10 years prior to Visit 1, consistent with focal epilepsy diagnosis
  5. Concomitant use of between 1 and 3, inclusive, antiseizure medication(s) ASM(s) as maintenance, not including rescue or pro re nata (PRN) ASMs
  6. Ability to keep accurate daily focal seizure records using an e-diary

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity or prior exposure to RAP-219.
  2. Unstable or uncontrolled serious medical, neurologic (other than focal epilepsy), or psychiatric condition that is ongoing or considered likely to recur
  3. Anticipated need for surgery during the study period

  4. Medical history of any of the following:

    1. generalized epilepsy
    2. focal preserved consciousness without observable manifestations (also known as focal aware nonmotor) as the participant's only seizure type
    3. psychogenic nonepileptic seizure (PNES)
    4. status epilepticus or seizure clusters (when individual seizures cannot be counted) within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
    5. epilepsy surgery within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
  5. Participation in another clinical study of an investigational product within 12 weeks or 5 half-lives of this other investigational product

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Inert -Vergleicher entspricht der aktiven Behandlung
Sonstiges: Placebo
Matching placebo tablets administered orally
Experimental: Active Arm- Medium Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
Arzneimittel: RAP-219
RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
Arzneimittel: RAP-219
RAP-219 low dose tablets administered orally daily
Experimental: Active Arm-Low Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
Arzneimittel: RAP-219
RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
Arzneimittel: RAP-219
RAP-219 low dose tablets administered orally daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median Percent Change in Seizure Frequency
Zeitfenster: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline
Median percent change in seizure frequency and ≥ 50% seizure frequency reduction responder rates
End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
≥50% seizure frequency reduction responder rates
Zeitfenster: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
Proportion of participants with at least 50% reduction from baseline in seizure frequency after treatment with RAP-219 compared with placebo
End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
Longest Seizure Free Interval
Zeitfenster: Across the entire 14-week double-blind treatment period
To evaluate the longest seizure-free interval after treatment with RAP-219 compared with placebo
Across the entire 14-week double-blind treatment period

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.
incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to discontinuation
From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicente Villaneuva, M.D., PhD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAP-219-FOS-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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