Study Evaluating the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures (FOCUS 2)
1. září 2026 aktualizováno: Rapport Therapeutics Inc.
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures
This is a clinical research study for an investigational drug called RAP-219 in adult participants with focal seizures.
This study is being conducted to determine if RAP-219 is safe and effective in reducing focal seizure frequency.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Approximately 312 subjects will be randomized into one of two active treatment groups or placebo in a 1:1:1 randomization ratio (Medium Dosage, Low Dosage and Placebo).
After completing the Double-blind Treatment Period, participants will either transition into the RAP-219-FOS-901 long-term safety (open-label extension) study or enter the 8-week post-treatment Follow-up Period of this study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
312
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rapport Medical
- Telefonní číslo: 857 323 9048
- E-mail: RAP-219-FOS@rapportrx.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- Clinic for Neurology
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Nábor
- Pillar Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
- Nábor
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Serenity Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Re:Cognition Health-Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37179
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas Health Science Center in Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 75
- BMI 18-45 kg/m2
- Diagnosis of focal epilepsy for ≥24 months prior to Visit 1
- Report from at least 1 brain MRI or CT scan and 1 EEG study, each completed within 10 years prior to Visit 1, consistent with focal epilepsy diagnosis
- Concomitant use of between 1 and 3, inclusive, antiseizure medication(s) ASM(s) as maintenance, not including rescue or pro re nata (PRN) ASMs
- Ability to keep accurate daily focal seizure records using an e-diary
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or prior exposure to RAP-219.
- Unstable or uncontrolled serious medical, neurologic (other than focal epilepsy), or psychiatric condition that is ongoing or considered likely to recur
- Anticipated need for surgery during the study period
Medical history of any of the following:
- generalized epilepsy
- focal preserved consciousness without observable manifestations (also known as focal aware nonmotor) as the participant's only seizure type
- psychogenic nonepileptic seizure (PNES)
- status epilepticus or seizure clusters (when individual seizures cannot be counted) within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
- epilepsy surgery within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
- Participation in another clinical study of an investigational product within 12 weeks or 5 half-lives of this other investigational product
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Inertní komparátor odpovídající aktivní léčbě
|
Matching placebo tablets administered orally
|
|
Experimentální: Active Arm- Medium Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
|
RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
RAP-219 low dose tablets administered orally daily
|
|
Experimentální: Active Arm-Low Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
|
RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
RAP-219 low dose tablets administered orally daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Median Percent Change in Seizure Frequency
Časové okno: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline
|
Median percent change in seizure frequency and ≥ 50% seizure frequency reduction responder rates
|
End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
≥50% seizure frequency reduction responder rates
Časové okno: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
|
Proportion of participants with at least 50% reduction from baseline in seizure frequency after treatment with RAP-219 compared with placebo
|
End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
|
|
Longest Seizure Free Interval
Časové okno: Across the entire 14-week double-blind treatment period
|
To evaluate the longest seizure-free interval after treatment with RAP-219 compared with placebo
|
Across the entire 14-week double-blind treatment period
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events
Časové okno: From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.
|
incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to discontinuation
|
From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicente Villaneuva, M.D., PhD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe, Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAP-219-FOS-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .