Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Evaluating the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures (FOCUS 2)

1 september 2026 bijgewerkt door: Rapport Therapeutics Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures

This is a clinical research study for an investigational drug called RAP-219 in adult participants with focal seizures. This study is being conducted to determine if RAP-219 is safe and effective in reducing focal seizure frequency.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Approximately 312 subjects will be randomized into one of two active treatment groups or placebo in a 1:1:1 randomization ratio (Medium Dosage, Low Dosage and Placebo). After completing the Double-blind Treatment Period, participants will either transition into the RAP-219-FOS-901 long-term safety (open-label extension) study or enter the 8-week post-treatment Follow-up Period of this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Clinic for Neurology
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Werving
        • Pillar Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80919
        • Werving
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Serenity Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Re:Cognition Health-Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37179
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center in Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 - 75
  2. BMI 18-45 kg/m2
  3. Diagnosis of focal epilepsy for ≥24 months prior to Visit 1
  4. Report from at least 1 brain MRI or CT scan and 1 EEG study, each completed within 10 years prior to Visit 1, consistent with focal epilepsy diagnosis
  5. Concomitant use of between 1 and 3, inclusive, antiseizure medication(s) ASM(s) as maintenance, not including rescue or pro re nata (PRN) ASMs
  6. Ability to keep accurate daily focal seizure records using an e-diary

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity or prior exposure to RAP-219.
  2. Unstable or uncontrolled serious medical, neurologic (other than focal epilepsy), or psychiatric condition that is ongoing or considered likely to recur
  3. Anticipated need for surgery during the study period

  4. Medical history of any of the following:

    1. generalized epilepsy
    2. focal preserved consciousness without observable manifestations (also known as focal aware nonmotor) as the participant's only seizure type
    3. psychogenic nonepileptic seizure (PNES)
    4. status epilepticus or seizure clusters (when individual seizures cannot be counted) within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
    5. epilepsy surgery within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
  5. Participation in another clinical study of an investigational product within 12 weeks or 5 half-lives of this other investigational product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Inerte comparator die overeenkomt met de actieve behandeling
Ander: Placebo
Matching placebo tablets administered orally
Experimenteel: Active Arm- Medium Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
Geneesmiddel: RAP-219
RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
Geneesmiddel: RAP-219
RAP-219 low dose tablets administered orally daily
Experimenteel: Active Arm-Low Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
Geneesmiddel: RAP-219
RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
Geneesmiddel: RAP-219
RAP-219 low dose tablets administered orally daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Median Percent Change in Seizure Frequency
Tijdsspanne: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline
Median percent change in seizure frequency and ≥ 50% seizure frequency reduction responder rates
End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
≥50% seizure frequency reduction responder rates
Tijdsspanne: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
Proportion of participants with at least 50% reduction from baseline in seizure frequency after treatment with RAP-219 compared with placebo
End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
Longest Seizure Free Interval
Tijdsspanne: Across the entire 14-week double-blind treatment period
To evaluate the longest seizure-free interval after treatment with RAP-219 compared with placebo
Across the entire 14-week double-blind treatment period

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Adverse Events
Tijdsspanne: From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.
incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to discontinuation
From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vicente Villaneuva, M.D., PhD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAP-219-FOS-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren