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Study Evaluating the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures (FOCUS 2)

1 septembre 2026 mis à jour par: Rapport Therapeutics Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures

This is a clinical research study for an investigational drug called RAP-219 in adult participants with focal seizures. This study is being conducted to determine if RAP-219 is safe and effective in reducing focal seizure frequency.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approximately 312 subjects will be randomized into one of two active treatment groups or placebo in a 1:1:1 randomization ratio (Medium Dosage, Low Dosage and Placebo). After completing the Double-blind Treatment Period, participants will either transition into the RAP-219-FOS-901 long-term safety (open-label extension) study or enter the 8-week post-treatment Follow-up Period of this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Clinic for Neurology
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
        • Recrutement
        • Pillar Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80919
        • Recrutement
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Serenity Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health-Chicago
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37179
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center in Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 - 75
  2. BMI 18-45 kg/m2
  3. Diagnosis of focal epilepsy for ≥24 months prior to Visit 1
  4. Report from at least 1 brain MRI or CT scan and 1 EEG study, each completed within 10 years prior to Visit 1, consistent with focal epilepsy diagnosis
  5. Concomitant use of between 1 and 3, inclusive, antiseizure medication(s) ASM(s) as maintenance, not including rescue or pro re nata (PRN) ASMs
  6. Ability to keep accurate daily focal seizure records using an e-diary

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity or prior exposure to RAP-219.
  2. Unstable or uncontrolled serious medical, neurologic (other than focal epilepsy), or psychiatric condition that is ongoing or considered likely to recur
  3. Anticipated need for surgery during the study period

  4. Medical history of any of the following:

    1. generalized epilepsy
    2. focal preserved consciousness without observable manifestations (also known as focal aware nonmotor) as the participant's only seizure type
    3. psychogenic nonepileptic seizure (PNES)
    4. status epilepticus or seizure clusters (when individual seizures cannot be counted) within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
    5. epilepsy surgery within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
  5. Participation in another clinical study of an investigational product within 12 weeks or 5 half-lives of this other investigational product

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur inerte correspondant au traitement actif
Autre: Placebo
Matching placebo tablets administered orally
Expérimental: Active Arm- Medium Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
Médicament: RAP-219
RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
Médicament: RAP-219
RAP-219 low dose tablets administered orally daily
Expérimental: Active Arm-Low Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
Médicament: RAP-219
RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
Médicament: RAP-219
RAP-219 low dose tablets administered orally daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Median Percent Change in Seizure Frequency
Délai: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline
Median percent change in seizure frequency and ≥ 50% seizure frequency reduction responder rates
End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
≥50% seizure frequency reduction responder rates
Délai: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
Proportion of participants with at least 50% reduction from baseline in seizure frequency after treatment with RAP-219 compared with placebo
End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
Longest Seizure Free Interval
Délai: Across the entire 14-week double-blind treatment period
To evaluate the longest seizure-free interval after treatment with RAP-219 compared with placebo
Across the entire 14-week double-blind treatment period

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Adverse Events
Délai: From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.
incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to discontinuation
From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rapport Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vicente Villaneuva, M.D., PhD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Première publication (Réel)

18 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAP-219-FOS-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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