Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Evaluating the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures (FOCUS 2)

1. september 2026 oppdatert av: Rapport Therapeutics Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures

This is a clinical research study for an investigational drug called RAP-219 in adult participants with focal seizures. This study is being conducted to determine if RAP-219 is safe and effective in reducing focal seizure frequency.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Approximately 312 subjects will be randomized into one of two active treatment groups or placebo in a 1:1:1 randomization ratio (Medium Dosage, Low Dosage and Placebo). After completing the Double-blind Treatment Period, participants will either transition into the RAP-219-FOS-901 long-term safety (open-label extension) study or enter the 8-week post-treatment Follow-up Period of this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • Clinic for Neurology
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80919
        • Rekruttering
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Serenity Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health-Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37179
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center in Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 - 75
  2. BMI 18-45 kg/m2
  3. Diagnosis of focal epilepsy for ≥24 months prior to Visit 1
  4. Report from at least 1 brain MRI or CT scan and 1 EEG study, each completed within 10 years prior to Visit 1, consistent with focal epilepsy diagnosis
  5. Concomitant use of between 1 and 3, inclusive, antiseizure medication(s) ASM(s) as maintenance, not including rescue or pro re nata (PRN) ASMs
  6. Ability to keep accurate daily focal seizure records using an e-diary

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity or prior exposure to RAP-219.
  2. Unstable or uncontrolled serious medical, neurologic (other than focal epilepsy), or psychiatric condition that is ongoing or considered likely to recur
  3. Anticipated need for surgery during the study period

  4. Medical history of any of the following:

    1. generalized epilepsy
    2. focal preserved consciousness without observable manifestations (also known as focal aware nonmotor) as the participant's only seizure type
    3. psychogenic nonepileptic seizure (PNES)
    4. status epilepticus or seizure clusters (when individual seizures cannot be counted) within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
    5. epilepsy surgery within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
  5. Participation in another clinical study of an investigational product within 12 weeks or 5 half-lives of this other investigational product

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Inert komparator som samsvarer med den aktive behandlingen
Annen: Placebo
Matching placebo tablets administered orally
Eksperimentell: Active Arm- Medium Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
Legemiddel: RAP-219
RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
Legemiddel: RAP-219
RAP-219 low dose tablets administered orally daily
Eksperimentell: Active Arm-Low Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
Legemiddel: RAP-219
RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
Legemiddel: RAP-219
RAP-219 low dose tablets administered orally daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Percent Change in Seizure Frequency
Tidsramme: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline
Median percent change in seizure frequency and ≥ 50% seizure frequency reduction responder rates
End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
≥50% seizure frequency reduction responder rates
Tidsramme: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
Proportion of participants with at least 50% reduction from baseline in seizure frequency after treatment with RAP-219 compared with placebo
End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
Longest Seizure Free Interval
Tidsramme: Across the entire 14-week double-blind treatment period
To evaluate the longest seizure-free interval after treatment with RAP-219 compared with placebo
Across the entire 14-week double-blind treatment period

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.
incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to discontinuation
From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vicente Villaneuva, M.D., PhD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAP-219-FOS-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere