このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo- and Positive-controlled, Four-period, Crossover Clinical Study to Evaluate the Effect of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

The aim of this trial is to evaluate the effect of a single oral dose of HDM1002 tablets on the QT/QTc interval in healthy subjects.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shangdong
      • Zibo、Shangdong、中国、255400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • The subject has voluntarily signed a written informed consent form.
  • Male or female; age between 18 and 45 years (inclusive).
  • Subject's weight ≥50 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m2, inclusive. BMI = weight (kg) / height2 (m2).
  • Medical history inquiry, physical examination, laboratory test items, and other trial-related tests at screening are all normal or show mild abnormalities with no clinical significance, and the subject is judged to be eligible by the clinical research physician.
  • The subject is able to communicate well with the investigator and comply with the protocol requirements to complete the study.

Exclusion Criteria:

  • History of or current neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hematological and lymphatic, endocrine, or musculoskeletal system diseases, hepatic or renal insufficiency, or any other disease or physiological condition that may affect the study results;
  • Subjects with a personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC), thyroid C-cell hyperplasia, or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
  • History of chronic pancreatitis or an episode of acute pancreatitis within 3 months prior to screening;
  • History of a cholecystitis episode within 3 months prior to screening;
  • History of allergy to HDM1002, moxifloxacin hydrochloride tablets, other fluoroquinolones or quinolones, or any of the excipients; or history of food allergy, or a specific allergy history (asthma, urticaria, eczema, etc.);
  • Clinically significant major illness or undergone major surgery within 3 months prior to the trial;
  • Blood donation within 3 months, or plans to donate blood during this study, or transfusion or blood loss ≥200 mL within 4 weeks prior to the trial;
  • Has consumed a special diet, engaged in strenuous exercise, or had other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion within 48 hours prior to dosing;
  • Pregnant or lactating, or has a positive blood pregnancy test result;
  • The investigator believes that the subject has any other condition that makes them unsuitable for participation in this clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
Placebo tablet, oral, single dose
アクティブコンパレータ:モキシフロキサシン
Moxifloxacin tablet, oral, 400 mg single dose
実験的:HDM1002 200 mg
HDM1002 tablet, oral, 200 mg single dose
実験的:HDM1002 400 mg
HDM1002 tablet, oral, 400 mg single dose

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation between HDM1002 Plasma Concentration and ΔΔQTc
時間枠:From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
HDM1002 plasma concentration in ng/mL measured by validated LC-MS/MS; ΔΔQTc in msec derived from Fridericia-corrected QT interval with baseline and placebo correction, using 12-lead ECG read centrally in a blinded manner.
From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Categorical outliers for QTc, HR, PR, and QRS
時間枠:From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
QTc, PR, and QRS expressed as msec, HR expressed as beats per minute
From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
時間枠:25 days
25 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月7日

一次修了 (推定)

2026年9月25日

研究の完了 (推定)

2026年11月6日

試験登録日

最初に提出

2026年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月17日

最初の投稿 (実際)

2026年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月17日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する