- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07594847
A Study of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects
17 мая 2026 г. обновлено: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo- and Positive-controlled, Four-period, Crossover Clinical Study to Evaluate the Effect of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects
The aim of this trial is to evaluate the effect of a single oral dose of HDM1002 tablets on the QT/QTc interval in healthy subjects.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shangdong
-
Zibo, Shangdong, Китай, 255400
- Рекрутинг
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Контакт:
- Yan Gao
- Номер телефона: +86-0571-89918267
- Электронная почта: cxygaoyan@eastchinapharm.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- The subject has voluntarily signed a written informed consent form.
- Male or female; age between 18 and 45 years (inclusive).
- Subject's weight ≥50 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m2, inclusive. BMI = weight (kg) / height2 (m2).
- Medical history inquiry, physical examination, laboratory test items, and other trial-related tests at screening are all normal or show mild abnormalities with no clinical significance, and the subject is judged to be eligible by the clinical research physician.
- The subject is able to communicate well with the investigator and comply with the protocol requirements to complete the study.
Exclusion Criteria:
- History of or current neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hematological and lymphatic, endocrine, or musculoskeletal system diseases, hepatic or renal insufficiency, or any other disease or physiological condition that may affect the study results;
- Subjects with a personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC), thyroid C-cell hyperplasia, or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
- History of chronic pancreatitis or an episode of acute pancreatitis within 3 months prior to screening;
- History of a cholecystitis episode within 3 months prior to screening;
- History of allergy to HDM1002, moxifloxacin hydrochloride tablets, other fluoroquinolones or quinolones, or any of the excipients; or history of food allergy, or a specific allergy history (asthma, urticaria, eczema, etc.);
- Clinically significant major illness or undergone major surgery within 3 months prior to the trial;
- Blood donation within 3 months, or plans to donate blood during this study, or transfusion or blood loss ≥200 mL within 4 weeks prior to the trial;
- Has consumed a special diet, engaged in strenuous exercise, or had other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion within 48 hours prior to dosing;
- Pregnant or lactating, or has a positive blood pregnancy test result;
- The investigator believes that the subject has any other condition that makes them unsuitable for participation in this clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Placebo tablet, oral, single dose
|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин
|
Moxifloxacin tablet, oral, 400 mg single dose
|
|
Экспериментальный: HDM1002 200 mg
|
HDM1002 tablet, oral, 200 mg single dose
|
|
Экспериментальный: HDM1002 400 mg
|
HDM1002 tablet, oral, 400 mg single dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation between HDM1002 Plasma Concentration and ΔΔQTc
Временное ограничение: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
|
HDM1002 plasma concentration in ng/mL measured by validated LC-MS/MS; ΔΔQTc in msec derived from Fridericia-corrected QT interval with baseline and placebo correction, using 12-lead ECG read centrally in a blinded manner.
|
From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Categorical outliers for QTc, HR, PR, and QRS
Временное ограничение: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
|
QTc, PR, and QRS expressed as msec, HR expressed as beats per minute
|
From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
|
|
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: 25 days
|
25 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDM1002-110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .