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A Study of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo- and Positive-controlled, Four-period, Crossover Clinical Study to Evaluate the Effect of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

The aim of this trial is to evaluate the effect of a single oral dose of HDM1002 tablets on the QT/QTc interval in healthy subjects.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, Cina, 255400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subject has voluntarily signed a written informed consent form.
  • Male or female; age between 18 and 45 years (inclusive).
  • Subject's weight ≥50 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m2, inclusive. BMI = weight (kg) / height2 (m2).
  • Medical history inquiry, physical examination, laboratory test items, and other trial-related tests at screening are all normal or show mild abnormalities with no clinical significance, and the subject is judged to be eligible by the clinical research physician.
  • The subject is able to communicate well with the investigator and comply with the protocol requirements to complete the study.

Exclusion Criteria:

  • History of or current neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hematological and lymphatic, endocrine, or musculoskeletal system diseases, hepatic or renal insufficiency, or any other disease or physiological condition that may affect the study results;
  • Subjects with a personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC), thyroid C-cell hyperplasia, or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
  • History of chronic pancreatitis or an episode of acute pancreatitis within 3 months prior to screening;
  • History of a cholecystitis episode within 3 months prior to screening;
  • History of allergy to HDM1002, moxifloxacin hydrochloride tablets, other fluoroquinolones or quinolones, or any of the excipients; or history of food allergy, or a specific allergy history (asthma, urticaria, eczema, etc.);
  • Clinically significant major illness or undergone major surgery within 3 months prior to the trial;
  • Blood donation within 3 months, or plans to donate blood during this study, or transfusion or blood loss ≥200 mL within 4 weeks prior to the trial;
  • Has consumed a special diet, engaged in strenuous exercise, or had other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion within 48 hours prior to dosing;
  • Pregnant or lactating, or has a positive blood pregnancy test result;
  • The investigator believes that the subject has any other condition that makes them unsuitable for participation in this clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo tablet, oral, single dose
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Moxifloxacin tablet, oral, 400 mg single dose
Sperimentale: HDM1002 200 mg
HDM1002 tablet, oral, 200 mg single dose
Sperimentale: HDM1002 400 mg
HDM1002 tablet, oral, 400 mg single dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation between HDM1002 Plasma Concentration and ΔΔQTc
Lasso di tempo: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
HDM1002 plasma concentration in ng/mL measured by validated LC-MS/MS; ΔΔQTc in msec derived from Fridericia-corrected QT interval with baseline and placebo correction, using 12-lead ECG read centrally in a blinded manner.
From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorical outliers for QTc, HR, PR, and QRS
Lasso di tempo: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
QTc, PR, and QRS expressed as msec, HR expressed as beats per minute
From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: 25 days
25 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDM1002-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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