- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07594847
A Study of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects
17 mei 2026 bijgewerkt door: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo- and Positive-controlled, Four-period, Crossover Clinical Study to Evaluate the Effect of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects
The aim of this trial is to evaluate the effect of a single oral dose of HDM1002 tablets on the QT/QTc interval in healthy subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shangdong
-
Zibo, Shangdong, China, 255400
- Werving
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Contact:
- Yan Gao
- Telefoonnummer: +86-0571-89918267
- E-mail: cxygaoyan@eastchinapharm.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The subject has voluntarily signed a written informed consent form.
- Male or female; age between 18 and 45 years (inclusive).
- Subject's weight ≥50 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m2, inclusive. BMI = weight (kg) / height2 (m2).
- Medical history inquiry, physical examination, laboratory test items, and other trial-related tests at screening are all normal or show mild abnormalities with no clinical significance, and the subject is judged to be eligible by the clinical research physician.
- The subject is able to communicate well with the investigator and comply with the protocol requirements to complete the study.
Exclusion Criteria:
- History of or current neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hematological and lymphatic, endocrine, or musculoskeletal system diseases, hepatic or renal insufficiency, or any other disease or physiological condition that may affect the study results;
- Subjects with a personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC), thyroid C-cell hyperplasia, or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
- History of chronic pancreatitis or an episode of acute pancreatitis within 3 months prior to screening;
- History of a cholecystitis episode within 3 months prior to screening;
- History of allergy to HDM1002, moxifloxacin hydrochloride tablets, other fluoroquinolones or quinolones, or any of the excipients; or history of food allergy, or a specific allergy history (asthma, urticaria, eczema, etc.);
- Clinically significant major illness or undergone major surgery within 3 months prior to the trial;
- Blood donation within 3 months, or plans to donate blood during this study, or transfusion or blood loss ≥200 mL within 4 weeks prior to the trial;
- Has consumed a special diet, engaged in strenuous exercise, or had other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion within 48 hours prior to dosing;
- Pregnant or lactating, or has a positive blood pregnancy test result;
- The investigator believes that the subject has any other condition that makes them unsuitable for participation in this clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo tablet, oral, single dose
|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
|
Moxifloxacin tablet, oral, 400 mg single dose
|
|
Experimenteel: HDM1002 200 mg
|
HDM1002 tablet, oral, 200 mg single dose
|
|
Experimenteel: HDM1002 400 mg
|
HDM1002 tablet, oral, 400 mg single dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlation between HDM1002 Plasma Concentration and ΔΔQTc
Tijdsspanne: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
|
HDM1002 plasma concentration in ng/mL measured by validated LC-MS/MS; ΔΔQTc in msec derived from Fridericia-corrected QT interval with baseline and placebo correction, using 12-lead ECG read centrally in a blinded manner.
|
From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Categorical outliers for QTc, HR, PR, and QRS
Tijdsspanne: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
|
QTc, PR, and QRS expressed as msec, HR expressed as beats per minute
|
From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
|
|
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: 25 days
|
25 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
25 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
6 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HDM1002-110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .