- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07594847
A Study of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects
17 de mayo de 2026 actualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo- and Positive-controlled, Four-period, Crossover Clinical Study to Evaluate the Effect of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects
The aim of this trial is to evaluate the effect of a single oral dose of HDM1002 tablets on the QT/QTc interval in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shangdong
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Zibo, Shangdong, Porcelana, 255400
- Reclutamiento
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Contacto:
- Yan Gao
- Número de teléfono: +86-0571-89918267
- Correo electrónico: cxygaoyan@eastchinapharm.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subject has voluntarily signed a written informed consent form.
- Male or female; age between 18 and 45 years (inclusive).
- Subject's weight ≥50 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m2, inclusive. BMI = weight (kg) / height2 (m2).
- Medical history inquiry, physical examination, laboratory test items, and other trial-related tests at screening are all normal or show mild abnormalities with no clinical significance, and the subject is judged to be eligible by the clinical research physician.
- The subject is able to communicate well with the investigator and comply with the protocol requirements to complete the study.
Exclusion Criteria:
- History of or current neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hematological and lymphatic, endocrine, or musculoskeletal system diseases, hepatic or renal insufficiency, or any other disease or physiological condition that may affect the study results;
- Subjects with a personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC), thyroid C-cell hyperplasia, or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
- History of chronic pancreatitis or an episode of acute pancreatitis within 3 months prior to screening;
- History of a cholecystitis episode within 3 months prior to screening;
- History of allergy to HDM1002, moxifloxacin hydrochloride tablets, other fluoroquinolones or quinolones, or any of the excipients; or history of food allergy, or a specific allergy history (asthma, urticaria, eczema, etc.);
- Clinically significant major illness or undergone major surgery within 3 months prior to the trial;
- Blood donation within 3 months, or plans to donate blood during this study, or transfusion or blood loss ≥200 mL within 4 weeks prior to the trial;
- Has consumed a special diet, engaged in strenuous exercise, or had other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion within 48 hours prior to dosing;
- Pregnant or lactating, or has a positive blood pregnancy test result;
- The investigator believes that the subject has any other condition that makes them unsuitable for participation in this clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo tablet, oral, single dose
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Comparador activo: Moxifloxacino
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Moxifloxacin tablet, oral, 400 mg single dose
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Experimental: HDM1002 200 mg
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HDM1002 tablet, oral, 200 mg single dose
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Experimental: HDM1002 400 mg
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HDM1002 tablet, oral, 400 mg single dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlation between HDM1002 Plasma Concentration and ΔΔQTc
Periodo de tiempo: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
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HDM1002 plasma concentration in ng/mL measured by validated LC-MS/MS; ΔΔQTc in msec derived from Fridericia-corrected QT interval with baseline and placebo correction, using 12-lead ECG read centrally in a blinded manner.
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From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Categorical outliers for QTc, HR, PR, and QRS
Periodo de tiempo: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
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QTc, PR, and QRS expressed as msec, HR expressed as beats per minute
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From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
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Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: 25 days
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25 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
6 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDM1002-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .