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A Study of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

17 de mayo de 2026 actualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo- and Positive-controlled, Four-period, Crossover Clinical Study to Evaluate the Effect of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

The aim of this trial is to evaluate the effect of a single oral dose of HDM1002 tablets on the QT/QTc interval in healthy subjects.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, Porcelana, 255400
        • Reclutamiento
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The subject has voluntarily signed a written informed consent form.
  • Male or female; age between 18 and 45 years (inclusive).
  • Subject's weight ≥50 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m2, inclusive. BMI = weight (kg) / height2 (m2).
  • Medical history inquiry, physical examination, laboratory test items, and other trial-related tests at screening are all normal or show mild abnormalities with no clinical significance, and the subject is judged to be eligible by the clinical research physician.
  • The subject is able to communicate well with the investigator and comply with the protocol requirements to complete the study.

Exclusion Criteria:

  • History of or current neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hematological and lymphatic, endocrine, or musculoskeletal system diseases, hepatic or renal insufficiency, or any other disease or physiological condition that may affect the study results;
  • Subjects with a personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC), thyroid C-cell hyperplasia, or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
  • History of chronic pancreatitis or an episode of acute pancreatitis within 3 months prior to screening;
  • History of a cholecystitis episode within 3 months prior to screening;
  • History of allergy to HDM1002, moxifloxacin hydrochloride tablets, other fluoroquinolones or quinolones, or any of the excipients; or history of food allergy, or a specific allergy history (asthma, urticaria, eczema, etc.);
  • Clinically significant major illness or undergone major surgery within 3 months prior to the trial;
  • Blood donation within 3 months, or plans to donate blood during this study, or transfusion or blood loss ≥200 mL within 4 weeks prior to the trial;
  • Has consumed a special diet, engaged in strenuous exercise, or had other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion within 48 hours prior to dosing;
  • Pregnant or lactating, or has a positive blood pregnancy test result;
  • The investigator believes that the subject has any other condition that makes them unsuitable for participation in this clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo tablet, oral, single dose
Comparador activo: Moxifloxacino
Moxifloxacin tablet, oral, 400 mg single dose
Experimental: HDM1002 200 mg
HDM1002 tablet, oral, 200 mg single dose
Experimental: HDM1002 400 mg
HDM1002 tablet, oral, 400 mg single dose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation between HDM1002 Plasma Concentration and ΔΔQTc
Periodo de tiempo: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
HDM1002 plasma concentration in ng/mL measured by validated LC-MS/MS; ΔΔQTc in msec derived from Fridericia-corrected QT interval with baseline and placebo correction, using 12-lead ECG read centrally in a blinded manner.
From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categorical outliers for QTc, HR, PR, and QRS
Periodo de tiempo: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
QTc, PR, and QRS expressed as msec, HR expressed as beats per minute
From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: 25 days
25 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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