- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07594847
A Study of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects
17 de maio de 2026 atualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo- and Positive-controlled, Four-period, Crossover Clinical Study to Evaluate the Effect of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects
The aim of this trial is to evaluate the effect of a single oral dose of HDM1002 tablets on the QT/QTc interval in healthy subjects.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shangdong
-
Zibo, Shangdong, China, 255400
- Recrutamento
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Contato:
- Yan Gao
- Número de telefone: +86-0571-89918267
- E-mail: cxygaoyan@eastchinapharm.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject has voluntarily signed a written informed consent form.
- Male or female; age between 18 and 45 years (inclusive).
- Subject's weight ≥50 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m2, inclusive. BMI = weight (kg) / height2 (m2).
- Medical history inquiry, physical examination, laboratory test items, and other trial-related tests at screening are all normal or show mild abnormalities with no clinical significance, and the subject is judged to be eligible by the clinical research physician.
- The subject is able to communicate well with the investigator and comply with the protocol requirements to complete the study.
Exclusion Criteria:
- History of or current neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hematological and lymphatic, endocrine, or musculoskeletal system diseases, hepatic or renal insufficiency, or any other disease or physiological condition that may affect the study results;
- Subjects with a personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC), thyroid C-cell hyperplasia, or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
- History of chronic pancreatitis or an episode of acute pancreatitis within 3 months prior to screening;
- History of a cholecystitis episode within 3 months prior to screening;
- History of allergy to HDM1002, moxifloxacin hydrochloride tablets, other fluoroquinolones or quinolones, or any of the excipients; or history of food allergy, or a specific allergy history (asthma, urticaria, eczema, etc.);
- Clinically significant major illness or undergone major surgery within 3 months prior to the trial;
- Blood donation within 3 months, or plans to donate blood during this study, or transfusion or blood loss ≥200 mL within 4 weeks prior to the trial;
- Has consumed a special diet, engaged in strenuous exercise, or had other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion within 48 hours prior to dosing;
- Pregnant or lactating, or has a positive blood pregnancy test result;
- The investigator believes that the subject has any other condition that makes them unsuitable for participation in this clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo tablet, oral, single dose
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
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Moxifloxacin tablet, oral, 400 mg single dose
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Experimental: HDM1002 200 mg
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HDM1002 tablet, oral, 200 mg single dose
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Experimental: HDM1002 400 mg
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HDM1002 tablet, oral, 400 mg single dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlation between HDM1002 Plasma Concentration and ΔΔQTc
Prazo: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
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HDM1002 plasma concentration in ng/mL measured by validated LC-MS/MS; ΔΔQTc in msec derived from Fridericia-corrected QT interval with baseline and placebo correction, using 12-lead ECG read centrally in a blinded manner.
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From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Categorical outliers for QTc, HR, PR, and QRS
Prazo: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
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QTc, PR, and QRS expressed as msec, HR expressed as beats per minute
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From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
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Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Prazo: 25 days
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25 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDM1002-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .