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A Study of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo- and Positive-controlled, Four-period, Crossover Clinical Study to Evaluate the Effect of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

The aim of this trial is to evaluate the effect of a single oral dose of HDM1002 tablets on the QT/QTc interval in healthy subjects.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, China, 255400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The subject has voluntarily signed a written informed consent form.
  • Male or female; age between 18 and 45 years (inclusive).
  • Subject's weight ≥50 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m2, inclusive. BMI = weight (kg) / height2 (m2).
  • Medical history inquiry, physical examination, laboratory test items, and other trial-related tests at screening are all normal or show mild abnormalities with no clinical significance, and the subject is judged to be eligible by the clinical research physician.
  • The subject is able to communicate well with the investigator and comply with the protocol requirements to complete the study.

Exclusion Criteria:

  • History of or current neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hematological and lymphatic, endocrine, or musculoskeletal system diseases, hepatic or renal insufficiency, or any other disease or physiological condition that may affect the study results;
  • Subjects with a personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC), thyroid C-cell hyperplasia, or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
  • History of chronic pancreatitis or an episode of acute pancreatitis within 3 months prior to screening;
  • History of a cholecystitis episode within 3 months prior to screening;
  • History of allergy to HDM1002, moxifloxacin hydrochloride tablets, other fluoroquinolones or quinolones, or any of the excipients; or history of food allergy, or a specific allergy history (asthma, urticaria, eczema, etc.);
  • Clinically significant major illness or undergone major surgery within 3 months prior to the trial;
  • Blood donation within 3 months, or plans to donate blood during this study, or transfusion or blood loss ≥200 mL within 4 weeks prior to the trial;
  • Has consumed a special diet, engaged in strenuous exercise, or had other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion within 48 hours prior to dosing;
  • Pregnant or lactating, or has a positive blood pregnancy test result;
  • The investigator believes that the subject has any other condition that makes them unsuitable for participation in this clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo tablet, oral, single dose
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablet, oral, 400 mg single dose
Experimental: HDM1002 200 mg
HDM1002 tablet, oral, 200 mg single dose
Experimental: HDM1002 400 mg
HDM1002 tablet, oral, 400 mg single dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation between HDM1002 Plasma Concentration and ΔΔQTc
Zeitfenster: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
HDM1002 plasma concentration in ng/mL measured by validated LC-MS/MS; ΔΔQTc in msec derived from Fridericia-corrected QT interval with baseline and placebo correction, using 12-lead ECG read centrally in a blinded manner.
From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Categorical outliers for QTc, HR, PR, and QRS
Zeitfenster: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
QTc, PR, and QRS expressed as msec, HR expressed as beats per minute
From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: 25 days
25 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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