- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07594847
A Study of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects
17 mai 2026 mis à jour par: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo- and Positive-controlled, Four-period, Crossover Clinical Study to Evaluate the Effect of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects
The aim of this trial is to evaluate the effect of a single oral dose of HDM1002 tablets on the QT/QTc interval in healthy subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shangdong
-
Zibo, Shangdong, Chine, 255400
- Recrutement
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Contact:
- Yan Gao
- Numéro de téléphone: +86-0571-89918267
- E-mail: cxygaoyan@eastchinapharm.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- The subject has voluntarily signed a written informed consent form.
- Male or female; age between 18 and 45 years (inclusive).
- Subject's weight ≥50 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m2, inclusive. BMI = weight (kg) / height2 (m2).
- Medical history inquiry, physical examination, laboratory test items, and other trial-related tests at screening are all normal or show mild abnormalities with no clinical significance, and the subject is judged to be eligible by the clinical research physician.
- The subject is able to communicate well with the investigator and comply with the protocol requirements to complete the study.
Exclusion Criteria:
- History of or current neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hematological and lymphatic, endocrine, or musculoskeletal system diseases, hepatic or renal insufficiency, or any other disease or physiological condition that may affect the study results;
- Subjects with a personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC), thyroid C-cell hyperplasia, or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
- History of chronic pancreatitis or an episode of acute pancreatitis within 3 months prior to screening;
- History of a cholecystitis episode within 3 months prior to screening;
- History of allergy to HDM1002, moxifloxacin hydrochloride tablets, other fluoroquinolones or quinolones, or any of the excipients; or history of food allergy, or a specific allergy history (asthma, urticaria, eczema, etc.);
- Clinically significant major illness or undergone major surgery within 3 months prior to the trial;
- Blood donation within 3 months, or plans to donate blood during this study, or transfusion or blood loss ≥200 mL within 4 weeks prior to the trial;
- Has consumed a special diet, engaged in strenuous exercise, or had other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion within 48 hours prior to dosing;
- Pregnant or lactating, or has a positive blood pregnancy test result;
- The investigator believes that the subject has any other condition that makes them unsuitable for participation in this clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo tablet, oral, single dose
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Comparateur actif: Moxifloxacine
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Moxifloxacin tablet, oral, 400 mg single dose
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Expérimental: HDM1002 200 mg
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HDM1002 tablet, oral, 200 mg single dose
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Expérimental: HDM1002 400 mg
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HDM1002 tablet, oral, 400 mg single dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Correlation between HDM1002 Plasma Concentration and ΔΔQTc
Délai: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
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HDM1002 plasma concentration in ng/mL measured by validated LC-MS/MS; ΔΔQTc in msec derived from Fridericia-corrected QT interval with baseline and placebo correction, using 12-lead ECG read centrally in a blinded manner.
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From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Categorical outliers for QTc, HR, PR, and QRS
Délai: From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
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QTc, PR, and QRS expressed as msec, HR expressed as beats per minute
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From the base line ECG (Day -1) to end of the period, up to 48 hours post-dose
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Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Délai: 25 days
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25 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
25 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2026
Première publication (Réel)
19 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDM1002-110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .