Application of Electromagnetic Navigation System in Pulmonary Nodule Localization
2026年5月16日 更新者：Haifeng Wang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Electromagnetic Navigation-Guided Versus CT-Guided Localization of Pulmonary Nodules: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial
This study aims to design and conduct a multicenter, prospective, randomized controlled post-market clinical trial to validate the clinical efficacy of high-precision electromagnetic navigation technology.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shenghao Huang
- 電話番号：+86 153 5656 1656
- メール：huangshplus5@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Haifeng Wang
- 電話番号：+8602156561656
- メール：huangshplus5@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years, regardless of gender;
- Solitary single nodule, scheduled for lung nodule puncture and localization;
- Chest CT (lung window mode) showing a maximum nodule diameter ≤ 2 cm;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-2;
- Voluntary participation, with signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Not suitable for video-assisted thoracoscopic surgery;
- The distance between the center of the lesion and the dome of the diaphragm is < 3 cm;
- History of thoracic adhesion due to previous thoracotomy or pleural infection;
- Patients judged by the investigator to be unsuitable for preoperative transthoracic or transbronchial localization;
- Inability to complete follow-up or poor compliance.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Electromagnetic Navigation Localization Group
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Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under general or local anesthesia, the procedure is guided by an electromagnetic navigation system.
The procedural steps include: 1) preoperative import of the patient's CT data into the navigation system for path planning; 2) intraoperative coupling of the positioning sensor with the puncture instrument; 3) under real-time three-dimensional imaging guidance of the electromagnetic navigation system, performing percutaneous puncture to accurately place a positioning guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) postoperative CT scan to confirm the localization.
This is a single-session procedure.
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アクティブコンパレータ：CT-Guided Localization Group
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Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under local anesthesia, the procedure is guided using a CT scanner.
The steps include: 1) positioning the patient appropriately and performing a CT scan to determine the puncture site and path; 2) employing CT fluoroscopy or intermittent CT scanning for real-time guidance; 3) under CT image guidance, performing a percutaneous puncture to place a localization guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) performing a repeat CT scan post-procedure to confirm the localization position.
This is a single-session procedure.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Success rate of intraoperative localization of lung nodules
時間枠：Day 0 (Intraoperative)
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Thoracoscopic exploration enables accurate identification and localization of markers (e.g., contrast dye, microcoils, etc.), with the distance between the center of the marker or the main imaging area and the center of the target nodule being ≤20 mm, and ultimately successfully guides the resection of the target lesion.
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Day 0 (Intraoperative)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Localization Accuracy
時間枠：Day 0 (Intraoperative)
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The shortest physical distance (unit: mm) between the actual localization marker point (e.g., the center of the dye) and the outer edge of the nodular lesion in the resected specimen.
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Day 0 (Intraoperative)
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Location Procedure Time
時間枠：Day 0 (Intraoperative)
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CT-guided group: Time from the start of the initial localization planning CT scan to the completion of marker/needle deployment and withdrawal of instruments from the body surface. Electromagnetic navigation group: Time from when the bronchoscope passes the vocal cords to the completion of marker deployment and withdrawal of the guiding instrument (unit: min). |
Day 0 (Intraoperative)
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Conversion Rate
時間枠：Day 0 (Intraoperative)
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The proportion of subjects in whom conversion from complete thoracoscopy to thoracotomy, or from the planned sublobar resection (wedge/segment) to an extended resection (e.g., lobectomy), was necessitated due to failure to locate the lesion, insufficient surgical margin resulting from excessive localization error, or severe complications related to localization (such as major hemorrhage).
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Day 0 (Intraoperative)
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Complication Rate
時間枠：Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
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Record the incidence of all complications related to the localization procedure.
In addition to complications common to percutaneous approaches, such as pneumothorax and intrathoracic hemorrhage, airway-related complications, including airway mucosal injury/bleeding, bronchospasm, and severe hypoxemia, should be systematically documented.
Assessment should be performed based on the adverse event grading criteria.
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Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
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Radiation Exposure
時間枠：Day 0 (Intraoperative)
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Dose-length product (DLP) value of radiation received by the patient, as recorded by the CT scanner (unit: mGy·cm).
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Day 0 (Intraoperative)
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Operative Time
時間枠：Day 0 (Intraoperative)
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Time from the initiation of the skin incision for thoracoscopy to the completion of wound closure (unit: min).
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Day 0 (Intraoperative)
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Early Postoperative Pain Score
時間枠：Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively
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Visual Analog Scale (VAS) or Numeric Rating Scale (NRS), scored from 0 to 10 points (with 0 representing no pain and 10 representing the most severe pain).
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Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haifeng Wang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月16日
最初の投稿 (実際)
2026年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月16日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。