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Application of Electromagnetic Navigation System in Pulmonary Nodule Localization

16 mai 2026 mis à jour par: Haifeng Wang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Electromagnetic Navigation-Guided Versus CT-Guided Localization of Pulmonary Nodules: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

This study aims to design and conduct a multicenter, prospective, randomized controlled post-market clinical trial to validate the clinical efficacy of high-precision electromagnetic navigation technology.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years, regardless of gender;
  2. Solitary single nodule, scheduled for lung nodule puncture and localization;
  3. Chest CT (lung window mode) showing a maximum nodule diameter ≤ 2 cm;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-2;
  5. Voluntary participation, with signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Not suitable for video-assisted thoracoscopic surgery;
  2. The distance between the center of the lesion and the dome of the diaphragm is < 3 cm;
  3. History of thoracic adhesion due to previous thoracotomy or pleural infection;
  4. Patients judged by the investigator to be unsuitable for preoperative transthoracic or transbronchial localization;
  5. Inability to complete follow-up or poor compliance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Electromagnetic Navigation Localization Group
Procédure: Electromagnetic Navigation-Guided Percutaneous Localization of Pulmonary Nodules
Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under general or local anesthesia, the procedure is guided by an electromagnetic navigation system. The procedural steps include: 1) preoperative import of the patient's CT data into the navigation system for path planning; 2) intraoperative coupling of the positioning sensor with the puncture instrument; 3) under real-time three-dimensional imaging guidance of the electromagnetic navigation system, performing percutaneous puncture to accurately place a positioning guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) postoperative CT scan to confirm the localization. This is a single-session procedure.
Comparateur actif: CT-Guided Localization Group
Procédure: CT-Guided Percutaneous Localization of Pulmonary Nodules
Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under local anesthesia, the procedure is guided using a CT scanner. The steps include: 1) positioning the patient appropriately and performing a CT scan to determine the puncture site and path; 2) employing CT fluoroscopy or intermittent CT scanning for real-time guidance; 3) under CT image guidance, performing a percutaneous puncture to place a localization guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) performing a repeat CT scan post-procedure to confirm the localization position. This is a single-session procedure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Success rate of intraoperative localization of lung nodules
Délai: Day 0 (Intraoperative)
Thoracoscopic exploration enables accurate identification and localization of markers (e.g., contrast dye, microcoils, etc.), with the distance between the center of the marker or the main imaging area and the center of the target nodule being ≤20 mm, and ultimately successfully guides the resection of the target lesion.
Day 0 (Intraoperative)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localization Accuracy
Délai: Day 0 (Intraoperative)
The shortest physical distance (unit: mm) between the actual localization marker point (e.g., the center of the dye) and the outer edge of the nodular lesion in the resected specimen.
Day 0 (Intraoperative)
Location Procedure Time
Délai: Day 0 (Intraoperative)

CT-guided group: Time from the start of the initial localization planning CT scan to the completion of marker/needle deployment and withdrawal of instruments from the body surface.

Electromagnetic navigation group: Time from when the bronchoscope passes the vocal cords to the completion of marker deployment and withdrawal of the guiding instrument (unit: min).
Day 0 (Intraoperative)
Conversion Rate
Délai: Day 0 (Intraoperative)
The proportion of subjects in whom conversion from complete thoracoscopy to thoracotomy, or from the planned sublobar resection (wedge/segment) to an extended resection (e.g., lobectomy), was necessitated due to failure to locate the lesion, insufficient surgical margin resulting from excessive localization error, or severe complications related to localization (such as major hemorrhage).
Day 0 (Intraoperative)
Complication Rate
Délai: Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
Record the incidence of all complications related to the localization procedure. In addition to complications common to percutaneous approaches, such as pneumothorax and intrathoracic hemorrhage, airway-related complications, including airway mucosal injury/bleeding, bronchospasm, and severe hypoxemia, should be systematically documented. Assessment should be performed based on the adverse event grading criteria.
Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
Radiation Exposure
Délai: Day 0 (Intraoperative)
Dose-length product (DLP) value of radiation received by the patient, as recorded by the CT scanner (unit: mGy·cm).
Day 0 (Intraoperative)
Operative Time
Délai: Day 0 (Intraoperative)
Time from the initiation of the skin incision for thoracoscopy to the completion of wound closure (unit: min).
Day 0 (Intraoperative)
Early Postoperative Pain Score
Délai: Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively
Visual Analog Scale (VAS) or Numeric Rating Scale (NRS), scored from 0 to 10 points (with 0 representing no pain and 10 representing the most severe pain).
Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haifeng Wang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2026

Première publication (Réel)

19 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-K26-427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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