Application of Electromagnetic Navigation System in Pulmonary Nodule Localization
lauantai 16. toukokuuta 2026 päivittänyt: Haifeng Wang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Electromagnetic Navigation-Guided Versus CT-Guided Localization of Pulmonary Nodules: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial
This study aims to design and conduct a multicenter, prospective, randomized controlled post-market clinical trial to validate the clinical efficacy of high-precision electromagnetic navigation technology.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shenghao Huang
- Puhelinnumero: +86 153 5656 1656
- Sähköposti: huangshplus5@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haifeng Wang
- Puhelinnumero: +8602156561656
- Sähköposti: huangshplus5@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years, regardless of gender;
- Solitary single nodule, scheduled for lung nodule puncture and localization;
- Chest CT (lung window mode) showing a maximum nodule diameter ≤ 2 cm;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-2;
- Voluntary participation, with signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Not suitable for video-assisted thoracoscopic surgery;
- The distance between the center of the lesion and the dome of the diaphragm is < 3 cm;
- History of thoracic adhesion due to previous thoracotomy or pleural infection;
- Patients judged by the investigator to be unsuitable for preoperative transthoracic or transbronchial localization;
- Inability to complete follow-up or poor compliance.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Electromagnetic Navigation Localization Group
|
Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under general or local anesthesia, the procedure is guided by an electromagnetic navigation system.
The procedural steps include: 1) preoperative import of the patient's CT data into the navigation system for path planning; 2) intraoperative coupling of the positioning sensor with the puncture instrument; 3) under real-time three-dimensional imaging guidance of the electromagnetic navigation system, performing percutaneous puncture to accurately place a positioning guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) postoperative CT scan to confirm the localization.
This is a single-session procedure.
|
|
Active Comparator: CT-Guided Localization Group
|
Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under local anesthesia, the procedure is guided using a CT scanner.
The steps include: 1) positioning the patient appropriately and performing a CT scan to determine the puncture site and path; 2) employing CT fluoroscopy or intermittent CT scanning for real-time guidance; 3) under CT image guidance, performing a percutaneous puncture to place a localization guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) performing a repeat CT scan post-procedure to confirm the localization position.
This is a single-session procedure.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Success rate of intraoperative localization of lung nodules
Aikaikkuna: Day 0 (Intraoperative)
|
Thoracoscopic exploration enables accurate identification and localization of markers (e.g., contrast dye, microcoils, etc.), with the distance between the center of the marker or the main imaging area and the center of the target nodule being ≤20 mm, and ultimately successfully guides the resection of the target lesion.
|
Day 0 (Intraoperative)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Localization Accuracy
Aikaikkuna: Day 0 (Intraoperative)
|
The shortest physical distance (unit: mm) between the actual localization marker point (e.g., the center of the dye) and the outer edge of the nodular lesion in the resected specimen.
|
Day 0 (Intraoperative)
|
|
Location Procedure Time
Aikaikkuna: Day 0 (Intraoperative)
|
CT-guided group: Time from the start of the initial localization planning CT scan to the completion of marker/needle deployment and withdrawal of instruments from the body surface. Electromagnetic navigation group: Time from when the bronchoscope passes the vocal cords to the completion of marker deployment and withdrawal of the guiding instrument (unit: min). |
Day 0 (Intraoperative)
|
|
Conversion Rate
Aikaikkuna: Day 0 (Intraoperative)
|
The proportion of subjects in whom conversion from complete thoracoscopy to thoracotomy, or from the planned sublobar resection (wedge/segment) to an extended resection (e.g., lobectomy), was necessitated due to failure to locate the lesion, insufficient surgical margin resulting from excessive localization error, or severe complications related to localization (such as major hemorrhage).
|
Day 0 (Intraoperative)
|
|
Complication Rate
Aikaikkuna: Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
|
Record the incidence of all complications related to the localization procedure.
In addition to complications common to percutaneous approaches, such as pneumothorax and intrathoracic hemorrhage, airway-related complications, including airway mucosal injury/bleeding, bronchospasm, and severe hypoxemia, should be systematically documented.
Assessment should be performed based on the adverse event grading criteria.
|
Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
|
|
Radiation Exposure
Aikaikkuna: Day 0 (Intraoperative)
|
Dose-length product (DLP) value of radiation received by the patient, as recorded by the CT scanner (unit: mGy·cm).
|
Day 0 (Intraoperative)
|
|
Operative Time
Aikaikkuna: Day 0 (Intraoperative)
|
Time from the initiation of the skin incision for thoracoscopy to the completion of wound closure (unit: min).
|
Day 0 (Intraoperative)
|
|
Early Postoperative Pain Score
Aikaikkuna: Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively
|
Visual Analog Scale (VAS) or Numeric Rating Scale (NRS), scored from 0 to 10 points (with 0 representing no pain and 10 representing the most severe pain).
|
Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Haifeng Wang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-K26-427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .