Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Application of Electromagnetic Navigation System in Pulmonary Nodule Localization

16 mei 2026 bijgewerkt door: Haifeng Wang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Electromagnetic Navigation-Guided Versus CT-Guided Localization of Pulmonary Nodules: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

This study aims to design and conduct a multicenter, prospective, randomized controlled post-market clinical trial to validate the clinical efficacy of high-precision electromagnetic navigation technology.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years, regardless of gender;
  2. Solitary single nodule, scheduled for lung nodule puncture and localization;
  3. Chest CT (lung window mode) showing a maximum nodule diameter ≤ 2 cm;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-2;
  5. Voluntary participation, with signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Not suitable for video-assisted thoracoscopic surgery;
  2. The distance between the center of the lesion and the dome of the diaphragm is < 3 cm;
  3. History of thoracic adhesion due to previous thoracotomy or pleural infection;
  4. Patients judged by the investigator to be unsuitable for preoperative transthoracic or transbronchial localization;
  5. Inability to complete follow-up or poor compliance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electromagnetic Navigation Localization Group
Procedure: Electromagnetic Navigation-Guided Percutaneous Localization of Pulmonary Nodules
Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under general or local anesthesia, the procedure is guided by an electromagnetic navigation system. The procedural steps include: 1) preoperative import of the patient's CT data into the navigation system for path planning; 2) intraoperative coupling of the positioning sensor with the puncture instrument; 3) under real-time three-dimensional imaging guidance of the electromagnetic navigation system, performing percutaneous puncture to accurately place a positioning guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) postoperative CT scan to confirm the localization. This is a single-session procedure.
Actieve vergelijker: CT-Guided Localization Group
Procedure: CT-Guided Percutaneous Localization of Pulmonary Nodules
Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under local anesthesia, the procedure is guided using a CT scanner. The steps include: 1) positioning the patient appropriately and performing a CT scan to determine the puncture site and path; 2) employing CT fluoroscopy or intermittent CT scanning for real-time guidance; 3) under CT image guidance, performing a percutaneous puncture to place a localization guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) performing a repeat CT scan post-procedure to confirm the localization position. This is a single-session procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Success rate of intraoperative localization of lung nodules
Tijdsspanne: Day 0 (Intraoperative)
Thoracoscopic exploration enables accurate identification and localization of markers (e.g., contrast dye, microcoils, etc.), with the distance between the center of the marker or the main imaging area and the center of the target nodule being ≤20 mm, and ultimately successfully guides the resection of the target lesion.
Day 0 (Intraoperative)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Localization Accuracy
Tijdsspanne: Day 0 (Intraoperative)
The shortest physical distance (unit: mm) between the actual localization marker point (e.g., the center of the dye) and the outer edge of the nodular lesion in the resected specimen.
Day 0 (Intraoperative)
Location Procedure Time
Tijdsspanne: Day 0 (Intraoperative)

CT-guided group: Time from the start of the initial localization planning CT scan to the completion of marker/needle deployment and withdrawal of instruments from the body surface.

Electromagnetic navigation group: Time from when the bronchoscope passes the vocal cords to the completion of marker deployment and withdrawal of the guiding instrument (unit: min).
Day 0 (Intraoperative)
Conversion Rate
Tijdsspanne: Day 0 (Intraoperative)
The proportion of subjects in whom conversion from complete thoracoscopy to thoracotomy, or from the planned sublobar resection (wedge/segment) to an extended resection (e.g., lobectomy), was necessitated due to failure to locate the lesion, insufficient surgical margin resulting from excessive localization error, or severe complications related to localization (such as major hemorrhage).
Day 0 (Intraoperative)
Complication Rate
Tijdsspanne: Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
Record the incidence of all complications related to the localization procedure. In addition to complications common to percutaneous approaches, such as pneumothorax and intrathoracic hemorrhage, airway-related complications, including airway mucosal injury/bleeding, bronchospasm, and severe hypoxemia, should be systematically documented. Assessment should be performed based on the adverse event grading criteria.
Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
Radiation Exposure
Tijdsspanne: Day 0 (Intraoperative)
Dose-length product (DLP) value of radiation received by the patient, as recorded by the CT scanner (unit: mGy·cm).
Day 0 (Intraoperative)
Operative Time
Tijdsspanne: Day 0 (Intraoperative)
Time from the initiation of the skin incision for thoracoscopy to the completion of wound closure (unit: min).
Day 0 (Intraoperative)
Early Postoperative Pain Score
Tijdsspanne: Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively
Visual Analog Scale (VAS) or Numeric Rating Scale (NRS), scored from 0 to 10 points (with 0 representing no pain and 10 representing the most severe pain).
Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haifeng Wang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-K26-427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren