Application of Electromagnetic Navigation System in Pulmonary Nodule Localization
16 de mayo de 2026 actualizado por: Haifeng Wang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Electromagnetic Navigation-Guided Versus CT-Guided Localization of Pulmonary Nodules: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial
This study aims to design and conduct a multicenter, prospective, randomized controlled post-market clinical trial to validate the clinical efficacy of high-precision electromagnetic navigation technology.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shenghao Huang
- Número de teléfono: +86 153 5656 1656
- Correo electrónico: huangshplus5@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- Haifeng Wang
- Número de teléfono: +8602156561656
- Correo electrónico: huangshplus5@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years, regardless of gender;
- Solitary single nodule, scheduled for lung nodule puncture and localization;
- Chest CT (lung window mode) showing a maximum nodule diameter ≤ 2 cm;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-2;
- Voluntary participation, with signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Not suitable for video-assisted thoracoscopic surgery;
- The distance between the center of the lesion and the dome of the diaphragm is < 3 cm;
- History of thoracic adhesion due to previous thoracotomy or pleural infection;
- Patients judged by the investigator to be unsuitable for preoperative transthoracic or transbronchial localization;
- Inability to complete follow-up or poor compliance.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electromagnetic Navigation Localization Group
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Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under general or local anesthesia, the procedure is guided by an electromagnetic navigation system.
The procedural steps include: 1) preoperative import of the patient's CT data into the navigation system for path planning; 2) intraoperative coupling of the positioning sensor with the puncture instrument; 3) under real-time three-dimensional imaging guidance of the electromagnetic navigation system, performing percutaneous puncture to accurately place a positioning guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) postoperative CT scan to confirm the localization.
This is a single-session procedure.
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Comparador activo: CT-Guided Localization Group
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Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under local anesthesia, the procedure is guided using a CT scanner.
The steps include: 1) positioning the patient appropriately and performing a CT scan to determine the puncture site and path; 2) employing CT fluoroscopy or intermittent CT scanning for real-time guidance; 3) under CT image guidance, performing a percutaneous puncture to place a localization guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) performing a repeat CT scan post-procedure to confirm the localization position.
This is a single-session procedure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Success rate of intraoperative localization of lung nodules
Periodo de tiempo: Day 0 (Intraoperative)
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Thoracoscopic exploration enables accurate identification and localization of markers (e.g., contrast dye, microcoils, etc.), with the distance between the center of the marker or the main imaging area and the center of the target nodule being ≤20 mm, and ultimately successfully guides the resection of the target lesion.
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Day 0 (Intraoperative)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Localization Accuracy
Periodo de tiempo: Day 0 (Intraoperative)
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The shortest physical distance (unit: mm) between the actual localization marker point (e.g., the center of the dye) and the outer edge of the nodular lesion in the resected specimen.
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Day 0 (Intraoperative)
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Location Procedure Time
Periodo de tiempo: Day 0 (Intraoperative)
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CT-guided group: Time from the start of the initial localization planning CT scan to the completion of marker/needle deployment and withdrawal of instruments from the body surface. Electromagnetic navigation group: Time from when the bronchoscope passes the vocal cords to the completion of marker deployment and withdrawal of the guiding instrument (unit: min). |
Day 0 (Intraoperative)
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Conversion Rate
Periodo de tiempo: Day 0 (Intraoperative)
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The proportion of subjects in whom conversion from complete thoracoscopy to thoracotomy, or from the planned sublobar resection (wedge/segment) to an extended resection (e.g., lobectomy), was necessitated due to failure to locate the lesion, insufficient surgical margin resulting from excessive localization error, or severe complications related to localization (such as major hemorrhage).
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Day 0 (Intraoperative)
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Complication Rate
Periodo de tiempo: Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
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Record the incidence of all complications related to the localization procedure.
In addition to complications common to percutaneous approaches, such as pneumothorax and intrathoracic hemorrhage, airway-related complications, including airway mucosal injury/bleeding, bronchospasm, and severe hypoxemia, should be systematically documented.
Assessment should be performed based on the adverse event grading criteria.
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Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
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Radiation Exposure
Periodo de tiempo: Day 0 (Intraoperative)
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Dose-length product (DLP) value of radiation received by the patient, as recorded by the CT scanner (unit: mGy·cm).
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Day 0 (Intraoperative)
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Operative Time
Periodo de tiempo: Day 0 (Intraoperative)
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Time from the initiation of the skin incision for thoracoscopy to the completion of wound closure (unit: min).
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Day 0 (Intraoperative)
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Early Postoperative Pain Score
Periodo de tiempo: Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively
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Visual Analog Scale (VAS) or Numeric Rating Scale (NRS), scored from 0 to 10 points (with 0 representing no pain and 10 representing the most severe pain).
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Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haifeng Wang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-K26-427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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