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Application of Electromagnetic Navigation System in Pulmonary Nodule Localization

16 de maio de 2026 atualizado por: Haifeng Wang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Electromagnetic Navigation-Guided Versus CT-Guided Localization of Pulmonary Nodules: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

This study aims to design and conduct a multicenter, prospective, randomized controlled post-market clinical trial to validate the clinical efficacy of high-precision electromagnetic navigation technology.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years, regardless of gender;
  2. Solitary single nodule, scheduled for lung nodule puncture and localization;
  3. Chest CT (lung window mode) showing a maximum nodule diameter ≤ 2 cm;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-2;
  5. Voluntary participation, with signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Not suitable for video-assisted thoracoscopic surgery;
  2. The distance between the center of the lesion and the dome of the diaphragm is < 3 cm;
  3. History of thoracic adhesion due to previous thoracotomy or pleural infection;
  4. Patients judged by the investigator to be unsuitable for preoperative transthoracic or transbronchial localization;
  5. Inability to complete follow-up or poor compliance.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Electromagnetic Navigation Localization Group
Procedimento: Electromagnetic Navigation-Guided Percutaneous Localization of Pulmonary Nodules
Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under general or local anesthesia, the procedure is guided by an electromagnetic navigation system. The procedural steps include: 1) preoperative import of the patient's CT data into the navigation system for path planning; 2) intraoperative coupling of the positioning sensor with the puncture instrument; 3) under real-time three-dimensional imaging guidance of the electromagnetic navigation system, performing percutaneous puncture to accurately place a positioning guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) postoperative CT scan to confirm the localization. This is a single-session procedure.
Comparador Ativo: CT-Guided Localization Group
Procedimento: CT-Guided Percutaneous Localization of Pulmonary Nodules
Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under local anesthesia, the procedure is guided using a CT scanner. The steps include: 1) positioning the patient appropriately and performing a CT scan to determine the puncture site and path; 2) employing CT fluoroscopy or intermittent CT scanning for real-time guidance; 3) under CT image guidance, performing a percutaneous puncture to place a localization guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) performing a repeat CT scan post-procedure to confirm the localization position. This is a single-session procedure.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Success rate of intraoperative localization of lung nodules
Prazo: Day 0 (Intraoperative)
Thoracoscopic exploration enables accurate identification and localization of markers (e.g., contrast dye, microcoils, etc.), with the distance between the center of the marker or the main imaging area and the center of the target nodule being ≤20 mm, and ultimately successfully guides the resection of the target lesion.
Day 0 (Intraoperative)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localization Accuracy
Prazo: Day 0 (Intraoperative)
The shortest physical distance (unit: mm) between the actual localization marker point (e.g., the center of the dye) and the outer edge of the nodular lesion in the resected specimen.
Day 0 (Intraoperative)
Location Procedure Time
Prazo: Day 0 (Intraoperative)

CT-guided group: Time from the start of the initial localization planning CT scan to the completion of marker/needle deployment and withdrawal of instruments from the body surface.

Electromagnetic navigation group: Time from when the bronchoscope passes the vocal cords to the completion of marker deployment and withdrawal of the guiding instrument (unit: min).
Day 0 (Intraoperative)
Conversion Rate
Prazo: Day 0 (Intraoperative)
The proportion of subjects in whom conversion from complete thoracoscopy to thoracotomy, or from the planned sublobar resection (wedge/segment) to an extended resection (e.g., lobectomy), was necessitated due to failure to locate the lesion, insufficient surgical margin resulting from excessive localization error, or severe complications related to localization (such as major hemorrhage).
Day 0 (Intraoperative)
Complication Rate
Prazo: Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
Record the incidence of all complications related to the localization procedure. In addition to complications common to percutaneous approaches, such as pneumothorax and intrathoracic hemorrhage, airway-related complications, including airway mucosal injury/bleeding, bronchospasm, and severe hypoxemia, should be systematically documented. Assessment should be performed based on the adverse event grading criteria.
Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
Radiation Exposure
Prazo: Day 0 (Intraoperative)
Dose-length product (DLP) value of radiation received by the patient, as recorded by the CT scanner (unit: mGy·cm).
Day 0 (Intraoperative)
Operative Time
Prazo: Day 0 (Intraoperative)
Time from the initiation of the skin incision for thoracoscopy to the completion of wound closure (unit: min).
Day 0 (Intraoperative)
Early Postoperative Pain Score
Prazo: Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively
Visual Analog Scale (VAS) or Numeric Rating Scale (NRS), scored from 0 to 10 points (with 0 representing no pain and 10 representing the most severe pain).
Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Investigador principal: Haifeng Wang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-K26-427

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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