Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Application of Electromagnetic Navigation System in Pulmonary Nodule Localization

16 maja 2026 zaktualizowane przez: Haifeng Wang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Electromagnetic Navigation-Guided Versus CT-Guided Localization of Pulmonary Nodules: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

This study aims to design and conduct a multicenter, prospective, randomized controlled post-market clinical trial to validate the clinical efficacy of high-precision electromagnetic navigation technology.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years, regardless of gender;
  2. Solitary single nodule, scheduled for lung nodule puncture and localization;
  3. Chest CT (lung window mode) showing a maximum nodule diameter ≤ 2 cm;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-2;
  5. Voluntary participation, with signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Not suitable for video-assisted thoracoscopic surgery;
  2. The distance between the center of the lesion and the dome of the diaphragm is < 3 cm;
  3. History of thoracic adhesion due to previous thoracotomy or pleural infection;
  4. Patients judged by the investigator to be unsuitable for preoperative transthoracic or transbronchial localization;
  5. Inability to complete follow-up or poor compliance.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Electromagnetic Navigation Localization Group
Procedura: Electromagnetic Navigation-Guided Percutaneous Localization of Pulmonary Nodules
Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under general or local anesthesia, the procedure is guided by an electromagnetic navigation system. The procedural steps include: 1) preoperative import of the patient's CT data into the navigation system for path planning; 2) intraoperative coupling of the positioning sensor with the puncture instrument; 3) under real-time three-dimensional imaging guidance of the electromagnetic navigation system, performing percutaneous puncture to accurately place a positioning guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) postoperative CT scan to confirm the localization. This is a single-session procedure.
Aktywny komparator: CT-Guided Localization Group
Procedura: CT-Guided Percutaneous Localization of Pulmonary Nodules
Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under local anesthesia, the procedure is guided using a CT scanner. The steps include: 1) positioning the patient appropriately and performing a CT scan to determine the puncture site and path; 2) employing CT fluoroscopy or intermittent CT scanning for real-time guidance; 3) under CT image guidance, performing a percutaneous puncture to place a localization guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) performing a repeat CT scan post-procedure to confirm the localization position. This is a single-session procedure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Success rate of intraoperative localization of lung nodules
Ramy czasowe: Day 0 (Intraoperative)
Thoracoscopic exploration enables accurate identification and localization of markers (e.g., contrast dye, microcoils, etc.), with the distance between the center of the marker or the main imaging area and the center of the target nodule being ≤20 mm, and ultimately successfully guides the resection of the target lesion.
Day 0 (Intraoperative)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Localization Accuracy
Ramy czasowe: Day 0 (Intraoperative)
The shortest physical distance (unit: mm) between the actual localization marker point (e.g., the center of the dye) and the outer edge of the nodular lesion in the resected specimen.
Day 0 (Intraoperative)
Location Procedure Time
Ramy czasowe: Day 0 (Intraoperative)

CT-guided group: Time from the start of the initial localization planning CT scan to the completion of marker/needle deployment and withdrawal of instruments from the body surface.

Electromagnetic navigation group: Time from when the bronchoscope passes the vocal cords to the completion of marker deployment and withdrawal of the guiding instrument (unit: min).
Day 0 (Intraoperative)
Conversion Rate
Ramy czasowe: Day 0 (Intraoperative)
The proportion of subjects in whom conversion from complete thoracoscopy to thoracotomy, or from the planned sublobar resection (wedge/segment) to an extended resection (e.g., lobectomy), was necessitated due to failure to locate the lesion, insufficient surgical margin resulting from excessive localization error, or severe complications related to localization (such as major hemorrhage).
Day 0 (Intraoperative)
Complication Rate
Ramy czasowe: Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
Record the incidence of all complications related to the localization procedure. In addition to complications common to percutaneous approaches, such as pneumothorax and intrathoracic hemorrhage, airway-related complications, including airway mucosal injury/bleeding, bronchospasm, and severe hypoxemia, should be systematically documented. Assessment should be performed based on the adverse event grading criteria.
Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
Radiation Exposure
Ramy czasowe: Day 0 (Intraoperative)
Dose-length product (DLP) value of radiation received by the patient, as recorded by the CT scanner (unit: mGy·cm).
Day 0 (Intraoperative)
Operative Time
Ramy czasowe: Day 0 (Intraoperative)
Time from the initiation of the skin incision for thoracoscopy to the completion of wound closure (unit: min).
Day 0 (Intraoperative)
Early Postoperative Pain Score
Ramy czasowe: Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively
Visual Analog Scale (VAS) or Numeric Rating Scale (NRS), scored from 0 to 10 points (with 0 representing no pain and 10 representing the most severe pain).
Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Haifeng Wang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-K26-427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj