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A Research Study to Compare Blood Levels of Cagrilintide After Multiple Doses of Different Versions of Cagrilintide in Adults With Overweight or Obesity

2026年5月18日 更新者：Novo Nordisk A/S

Bioequivalence Study of Cagrilintide B + Placebo Semaglutide I and Cagrilintide D Once Weekly in Participants With Overweight or Obesity

This clinical study is testing two versions of the study medicine cagrilintide. The purpose of the study is to compare these two versions to understand their effects in participants with overweight or obesity. Participants will receive either cagrilintide version D or cagrilintide version B, and which treatment participants receive is decided by chance. Participants will be in this clinical study for about 6 months.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

234

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Parexel International GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • Body mass index (BMI) between 27.0 and 34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
  • Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in study(s) with an amylin analogue. Participation is defined as randomisation.
  • Any condition which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cagrilintide B and Placebo Semaglutide I
Participants will receive Cagrilintide B and Placebo semaglutide I subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
薬：Cagrilintide B and placebo semaglutide I
Cagrilintide B and placebo semaglutide I will be administered subcutaneously
実験的：Cagrilintide D-Injection site 1
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
薬：Cagrilintide D
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
実験的：Cagrilintide D-Injection site 2
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
薬：Cagrilintide D
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
実験的：Cagrilintide D-Injection site 3
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
薬：Cagrilintide D
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC,ss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
時間枠：Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in hour nanomoles per litre (h*nmol/L)
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Cmax,ss: maximum concentration of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
時間枠：Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in nanomoles per litre (nmol/L).
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
tmax,ss: time since last dosing to maximum concentration of totala cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
時間枠：Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in hours.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
t½,ss: terminal half-life of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
時間枠：Day 113 (pre-dose) to Day 162 (post-dose)
Measured in hours.
Day 113 (pre-dose) to Day 162 (post-dose)
Vz/F: the apparent volume of distribution of total cagrilintide during elimination after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
時間枠：Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in litre.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
CL/F: total apparent clearance of total cagrilintide after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
時間枠：Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in litre per hours.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
AUC,ss: area under the cagrilintide and metabolites concentration-time curve at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
時間枠：Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in hours*nmol/L.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Cmax,ss: maximum concentration of cagrilintide and metabolites at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
時間枠：Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in nmol/L.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
tmax,ss: time since the last dosing to maximum concentration of cagrilintide and metabolites at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
時間枠：Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in hours.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
t½,ss: terminal half-life of cagrilintide parent at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
時間枠：Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in hours.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
AUC,ss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c
時間枠：Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
Measured in hours*nmol/L.
Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
Cmax,ss: maximum concentration of total cagrilintide at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c.
時間枠：Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
Measured in nmol/L.
Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
tmax,ss: time since the last dosing to maximum concentration of total cagrilintide at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c.
時間枠：Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
Measured in hours.
Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
Measured in count of events.
Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
Number of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
時間枠：Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
Measured in count of events.
Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月18日

一次修了 (推定)

2027年5月28日

研究の完了 (推定)

2027年5月28日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月18日

最初の投稿 (実際)

2026年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9833-8285
  • U1111-1314-9337 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2025-521384-12 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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