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2型糖尿病の小児および思春期患者におけるCagriSemaの血糖値および体重低下効果のプラセボ対照研究 (REIMAGINEYOUNG)

2026年9月3日 更新者：Novo Nordisk A/S

小児および思春期の2型糖尿病患者における週1回皮下投与のカグリリンチドおよびセマグルチド併用療法（CagriSema）とプラセボの有効性および安全性の比較

この臨床試験の目的は、CagriSemaと呼ばれる試験薬が、糖尿病を患う小児および青年の血糖値と体重をどの程度低下させるかを調査することです。 この試験は2つの部分で構成されています：最初の部分では参加者はCagriSemaまたはプラセボのいずれかを投与され、2番目の部分では参加者はCagriSemaを投与されます。 最初の部分では、参加者が受ける治療は無作為に決定され、2番目の部分はオープンラベルであり、この部分ではすべての参加者がCagriSemaを投与されます。 この試験は約1年3か月間続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • まだ募集していません
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
        • 募集
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 募集
        • Innovus Clinical
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • D&H National Research Centers
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 募集
        • Columbus Research Foundation
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • 募集
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • まだ募集していません
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • まだ募集していません
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • 募集
        • Great Lakes Research Inst.
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • まだ募集していません
        • UBMD Pediatrics
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Children's Hosptl Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • まだ募集していません
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
        • 募集
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • 募集
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • 募集
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • UVA Health Systems
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Research Institute
  • アルゼンチン
      • City of Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABH
        • 募集
        • IMOBA
      • Godoy Cruz、アルゼンチン、M5501ARP
        • まだ募集していません
        • CIPADI
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
        • 募集
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000DPX
        • 募集
        • Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • 募集
        • HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • 募集
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa、イスラエル、31096
        • 募集
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • 募集
        • Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
  • インド
      • Kolhāpur、インド、416008
        • まだ募集していません
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
        • まだ募集していません
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395009
        • まだ募集していません
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560011
        • まだ募集していません
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
        • まだ募集していません
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110002
        • まだ募集していません
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208006
        • まだ募集していません
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700017
        • まだ募集していません
        • Institute of Child Health
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Bogotá、Antioquia、コロンビア、50017
        • まだ募集していません
        • Salud SURA Industriales
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • まだ募集していません
        • Fundacion Valle del Lili
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
  • ブラジル
    • Ceará
      • Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza、Ceará、ブラジル、60416-000
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitário Walter Cantídio
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-040
        • 募集
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-250
        • まだ募集していません
        • Instituto da Criança com Diabetes - ICD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
        • まだ募集していません
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-032
        • 募集
        • IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
  • マレーシア
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • 募集
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
  • メキシコ
      • Cuauhtémoc、メキシコ、06720
        • まだ募集していません
        • UMAE CMN Siglo XXI Dept Endocrinología Pediátrica
      • Puebla City、メキシコ、72190
        • まだ募集していません
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Mexico City
      • Coyoacán、Mexico City、メキシコ、04530
        • まだ募集していません
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64310
        • まだ募集していません
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
      • San Nicolás de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66465
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
  • 台湾
      • Taipei、台湾、104
        • まだ募集していません
        • Taipei Mackay Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な参加基準：

  • 研究関連活動の前に、参加者の親または法的に認められた代表者（LAR）のインフォームド・コンセント、および年齢に応じた子どもの同意（アセント）を取得すること。 研究関連活動とは、研究の適格性を判断するための活動を含め、研究の一部として実施されるすべての手順を指します。

    • 子どもの親またはLARは、インフォームド・コンセント文書に署名し日付を記入する必要があります（現地の要件に従って）
    • 子どもは、子どもの同意文書に署名し日付を記入するか、口頭での同意を提供する必要があります（現地の要件に従って）
  • 男性または女性。
  • インフォームド・コンセント署名時に10歳以上18歳未満であること。
  • スクリーニングの30日前以上に、2型糖尿病（T2D）（最新の国際小児・思春期糖尿病学会［ISPAD］基準に基づく）と診断されていること。

  • 食事と運動のカウンセリングのみ、または食事と運動のカウンセリングに加えて、以下のいずれかの血糖降下薬または併用療法の安定した毎日の用量（a）で治療を受けていること：

    • インスリン（任意のレジメン）
    • メトホルミン
    • SGLT2阻害薬
  • スクリーニング時に中央検査室で測定されたHbA1cが6.5％〜11.0％（48 mmol/mol〜97 mmol/mol）（両端を含む）であること。

  • 体重が45 kg以上であり、かつBMIが85パーセンタイル以上（b）であること。 BMIは、スクリーニング時の身長と体重に基づいて電子症例報告書で計算されます。

    • （a）メトホルミンの場合、安定した用量は、スクリーニングの56日前以上に、少なくとも1日1000 mgまたは最大耐容用量と定義されます。 ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2阻害薬）の場合、安定した用量は、スクリーニングの56日前以上に同じ1日総用量と定義されます。 インスリンの場合、スクリーニングの30日前以上に、スクリーニング時の用量の±25％以内の用量と定義されます。
    • （b）対象国または地域の性別別・年齢別BMIパーセンタイルに基づきます。 国または地域のデータが利用できない場合は、cdc.govの対応するチャートまたは表を使用できます。

主要な除外基準：

  • 妊娠中、授乳中、妊娠を希望する、または妊娠可能で効果的な避妊法を使用していない女性。
  • スクリーニングの90日前以内に、参加基準に記載されているもの以外のいかなる血糖降下薬または抗肥満薬（適応に関わらず）による治療。
  • 副甲状腺機能低下症の既知または既往の診断。
  • 過去または計画中（研究期間中）の外科手術または減量デバイスによる肥満治療。 ただし、以下の場合は許可されます：（1）リポスクションおよび/または腹部形成術（スクリーニングの1年以上前に行われた場合）、（2）ラップバンディング（バンドがスクリーニングの1年以上前に除去された場合）、（3）胃内バルーン（バルーンがスクリーニングの1年以上前に除去された場合）、または（4）十二指腸空腸バイパススリーブ（スリーブがスクリーニングの1年以上前に除去された場合）。
  • スクリーニング時に中央検査室で測定された、または病歴に基づくインスリノーマ関連タンパク質2（IA-2）抗体または抗グルタミン酸脱炭酸酵素（抗GAD）抗体の陽性。
  • 試験責任医師が判断する、過去1年間の反復性重度低血糖エピソード。
  • 試験責任医師がクラークの質問票の質問8に基づいて示す、既知の低血糖無自覚症。
  • 制御不能で潜在的に不安定な糖尿病網膜症黄斑症。 スクリーニングの90日前以内、またはスクリーニングとランダム化の間に実施された眼底検査および光干渉断層計（OCT）評価によって確認されたもの。 薬理学的瞳孔散大は、非散瞳検査用に指定されたデジタル眼底写真カメラを使用しない限り必須です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1: CagriSema
参加者は第1部において、週1回皮下投与でCagriSema（Cagrilintide B + Semaglutide I）を26週間投与されます。
薬：Cagrisema（Cagrilintide BおよびSemaglutide I）
Cagrilintide BおよびSemaglutide Iは、DV3384ペンインジェクターを使用して皮下投与されます。
プラセボコンパレーター：第1部：プラセボ
参加者は、第1部において、CagriSema（Cagrilintide B + Semaglutide I）にマッチしたプラセボを週1回皮下投与で26週間受けます。
薬：Cagrisema（Cagrilintide BおよびSemaglutide I）にマッチしたプラセボ
Cagrilintide Bにマッチし、Semaglutideにマッチしたプラセボは、DV3384ペンインジェクターを使用して皮下投与されます。
実験的：Part 2: CagriSema
第1部でプラセボを受けた参加者は、第2部で週1回皮下投与されるCagriSema（Cagrilintide B + Semaglutide I）を26週間受けます。
薬：Cagrisema（Cagrilintide BおよびSemaglutide I）
Cagrilintide BおよびSemaglutide Iは、DV3384ペンインジェクターを使用して皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
HbA1cの割合（%）として測定されます。
ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数（BMI）の相対的変化
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
パーセンテージとして測定。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
HbA1c目標値7.0％未満（＜53ミリモル/モル[mmol/mol]）を達成した参加者数
時間枠：二重盲検治療終了時（第26週）
参加者数として測定された。
二重盲検治療終了時（第26週）
HbA1c目標値6.5%以下（≦48 mmol/mol）を達成した参加者数
時間枠：二重盲検治療終了時（26週目）
参加者数として測定。
二重盲検治療終了時（26週目）
連続血糖モニタリング（CGM）を使用して測定した、時間内範囲（TIR）3.9-10.0ミリモル毎リットル（mmol/L）（70-180ミリグラム毎デシリットル（mg/dL））の変化
時間枠：ベースライン（第-3週、-2週、-1週に収集）から二重盲検治療終了時（第22週、23週、24週、25週に収集）まで
時間の割合として測定されます。
ベースライン（第-3週、-2週、-1週に収集）から二重盲検治療終了時（第22週、23週、24週、25週に収集）まで
CGMを用いて測定した厳格目標範囲（TITR）3.9-7.8 mmol/L（70-140 mg/dL）内の時間の変化
時間枠：ベースライン時（第-3、-2、-1週に収集）から二重盲検治療終了時（第22、23、24、25週に収集）まで
時間の割合として測定されます。
ベースライン時（第-3、-2、-1週に収集）から二重盲検治療終了時（第22、23、24、25週に収集）まで
CGMで測定した、10.0 mmol/L（> 180 mg/dL）を超える時間の変化（TAR）
時間枠：ベースライン（第-3週、第-2週、第-1週に収集）から二重盲検治療終了時（第22週、第23週、第24週、第25週に収集）まで
時間の割合として測定されます。
ベースライン（第-3週、第-2週、第-1週に収集）から二重盲検治療終了時（第22週、第23週、第24週、第25週に収集）まで
CGMを使用して測定したTARが13.9 mmol/L（> 250 mg/dL）を超える変化
時間枠：ベースライン（-3週目、-2週目、-1週目に収集）から二重盲検治療終了時（22週目、23週目、24週目、25週目に収集）まで
時間の割合として測定されます。
ベースライン（-3週目、-2週目、-1週目に収集）から二重盲検治療終了時（22週目、23週目、24週目、25週目に収集）まで
CGMにより測定された平均センサーグルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン時（第-3、-2、-1週に収集）から二重盲検治療終了時（第22、23、24、25週に収集）まで
mmol/Lで測定。
ベースライン時（第-3、-2、-1週に収集）から二重盲検治療終了時（第22、23、24、25週に収集）まで
CGM: 日内血糖変動性（変動係数%）
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
パーセンテージで測定。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
グリセミックレスキュー療法の発生率を示す参加者数
時間枠：ベースライン時（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
参加者数のカウントとして測定
ベースライン時（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン時（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
mmol/Lとして測定。
ベースライン時（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
BMIが5%以上（≥5%）減少した参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
参加者数のカウントとして測定されました。
ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
BMIが10%以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン時（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
参加者数のカウントとして測定されました。
ベースライン時（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
BMI 15%以上減少達成参加者数
時間枠：ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
参加者数として測定されます。
ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
体重の相対的変化
時間枠：ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
体重の割合として測定されます。
ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
BMI標準偏差スコア（SDS）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
スケール上のスコアとして測定。
ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
センチメートル (cm) で測定されます。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
ウエスト対身長比の変化
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了（週26）まで
比率として測定される。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了（週26）まで
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
水銀柱ミリメートル（mmHg）として測定されます。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
mmHgで測定されます。
ベースライン（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
脂質ベースライン比：総コレステロール
時間枠：ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
比率として測定されます。
ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
ベースラインに対する脂質：高比重リポタンパク質（HDL）コレステロールの比率
時間枠：ベースライン（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
測定は比率で行います。
ベースライン（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
脂質のベースラインに対する比率：低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
比率として測定されました。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
脂質ベースライン比：超低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロール
時間枠：ベースライン（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
比率として測定されます。
ベースライン（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
脂質：トリグリセリドのベースライン比
時間枠：ベースライン時（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
測定は比率として行われます。
ベースライン時（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
脂質におけるベースライン比：非HDLコレステロール
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
比率で測定。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了（週26）および延長期治療終了（週52）まで
リットルあたり単位（U/L）として測定されます。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了（週26）および延長期治療終了（週52）まで
カグリリンチドとセマグルチドの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：ベースライン（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
1時間あたりリットル（L/h）で測定。
ベースライン（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
定常状態におけるカグリリンチドとセマグルチドの平均濃度（Cavg）
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
ナノモル毎リットル (nmol/L) として測定。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
インスリン投与量の変化
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
単位（U）として測定されます。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
インスリン投与量が持続的に0 Uを達成した参加者数
時間枠：二重盲検治療終了時（26週目）
参加者の数として測定。
二重盲検治療終了時（26週目）
尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）のベースラインに対する比
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
比率として測定されます。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
グルコース代謝関連バイオマーカーのベースラインに対する比: 空腹時Cペプチド
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
比率として測定されます。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
グルコース代謝関連バイオマーカーのベースラインに対する比率：空腹時インスリン
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
比率として測定されます。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
糖代謝関連バイオマーカーのベースラインに対する比率：空腹時プロインスリン
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
比率として測定されます。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
グルコース代謝関連バイオマーカーのベースラインに対する比率：空腹時グルカゴン
時間枠：ベースライン（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
比率として測定。
ベースライン（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
高感度C反応性蛋白（hsCRP）のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
比率として測定。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
ベースラインに対する遊離脂肪酸の比率
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
比率として測定。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
基準値に対するレプチンの比率
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
比率として測定されます。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
可溶性レプチン受容体のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
比率として測定。
ベースライン（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
レプチン対可溶性レプチン受容体比のベースラインからの比率
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
比率として測定。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）および延長治療終了時（52週目）まで
U/Lで測定。
ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）および延長治療終了時（52週目）まで
アルカリホスファターゼ（ALP）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）および延長治療終了時（52週目）まで
U/Lで測定。
ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）および延長治療終了時（52週目）まで
ビリルビンの変化
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）および延長治療終了時（週52）まで
U/L で測定されます。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）および延長治療終了時（週52）まで
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン（週0）から延長期治療終了時（週52）まで
HbA1cの割合として測定。
ベースライン（週0）から延長期治療終了時（週52）まで
臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）の数（血糖値（BG）メーターで確認された < 3.0 mmol/L（54 mg/dL））
時間枠：ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
発作の回数として測定されます。
ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
重度低血糖発作（レベル3）の回数 - 重度低血糖は、炭水化物、グルカゴン、または静脈内グルコースの投与を他者による支援を必要とする重度の認知障害として定義される
時間枠：ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
発作回数として測定。
ベースライン（週0）から二重盲検治療終了時（週26）まで
CGMを使用して測定した範囲以下（TBR）<3.0 mmol/L（<54 mg/dL）の時間の割合の変化
時間枠：二重盲検治療終了時（第22週、23週、24週、25週中に収集）
時間の割合として測定されます。
二重盲検治療終了時（第22週、23週、24週、25週中に収集）
CGMを用いて測定されたTBR < 3.9 mmol/L (< 70 mg/dL)の変化
時間枠：二重盲検治療終了時（第22、23、24、25週に収集）
時間の割合として測定。
二重盲検治療終了時（第22、23、24、25週に収集）
治療関連有害事象の数
時間枠：ベースライン（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
イベント数として測定。
ベースライン（0週）から二重盲検治療終了時（26週）まで
身長伸長率
時間枠：二重盲検治療終了時（26週目）
cm/年として測定されます。
二重盲検治療終了時（26週目）
身長 SDS の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで
スケールのスコアとして測定。
ベースライン（0週目）から二重盲検治療終了時（26週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月4日

一次修了 (推定)

2029年9月7日

研究の完了 (推定)

2030年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9388-7988
  • U1111-1307-6786 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2024-514432-24 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノボノルディスク社の開示方針に基づき、novonordisk-trials.comにて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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