このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病と痛みを伴う糖尿病の末梢神経障害のある人のプラセボと比較したCagrisemaの効果を調査するための研究研究

2026年9月7日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病と痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害を持つ参加者のプラセボに対するCagrilIntideおよびSemaglutide（Cagrisema）とプラセボを投与したCOの有効性と安全性

この研究では、プラセボと比較して、2型糖尿病と痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の両方を持つ人々のCagrisemaの影響について説明します。 参加者は、活発な薬または「ダミー」薬（プラセボ）を取得します。 どの治療参加者が得るかは偶然に決定されます。 この研究では、活動的な治験薬はCagrisemaと呼ばれています。 医師はまだCagrisemaを処方することはできません。 各参加者について、この研究は約10か月間持続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • eStudySite
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Linda Vista Health Care Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • My Preferred Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Amicis Centers of Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • DM Clinical
    • New York
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • DM Clinical
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • DM Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • DM Clinical
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • Velocity Clinical Research Portsmouth
  • イギリス
      • Ipswich、イギリス、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital - Diabetes
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London、イギリス、EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London、イギリス、SW9 8RR
        • King's College Hospital - Renal
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - Diabetes
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Greater Manchester
      • Ashton-under-Lyne、Greater Manchester、イギリス、OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
        • Centricity Clinical Research Burlington
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville、スペイン、41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta、Andalusia、スペイン、41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe (To be inactivated when NN9388-7864 is in closing status)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup、デンマーク、9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Kolding Sygehus Karkirurgi
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Steno Diabetes Center Odense
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Hamar、ノルウェー、2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Stavanger、ノルウェー、NO-4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • フランス
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris、フランス、75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere
      • Pessac、フランス、33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque
      • Vénissieux、フランス、69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  • 男性か女性。
  • インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。
  • スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≥25.0キログラム（kg/m^2）。

  • スクリーニングの180日前に2型糖尿病（T2D）≥180日の診断。

    • 安定した毎日および/または毎週の用量（S）≥90日前、調査員によって判断されたように、有効または最大容認された用量で次の抗糖尿病薬または併用療法のいずれかをスクリーニングします。
    • 1-3販売経口抗糖尿病薬（OADS）（メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤（AGI）、グリニド、ナトリウム - グルコースコトランスポーター2阻害剤（SGLT2I）、チアゾリジニオン、またはスルフォニル酸（SU）としての治療地元のガイドラインに従って、組み合わせて）。
    • 局所ガイドラインに従って、基底インスリン（ニュートラルプロタミンHagedorn（NPH）インスリンを含む）による治療。
  • HBA1C≤10.5％（モルあたり91ミリモール[mmol/mol]）および≥6.5％（48 mmol/mol）、スクリーニング時に中央研究所によって決定されます。

  • 次の基準に基づいて、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害（PDPN）の診断：

    • 調査員が判断したように、スクリーニングの前に最低3か月間PDPNと一致する自己報告された痛みを抱えた参加者。 そして
    • ミシガン州神経障害スクリーニング機器（MNSI）Q≥4またはE≥2.5スクリーニング時。 そして
    • Douleur Neuropathique EN 4質問（DN4）（質問1および2）≥4スクリーニング時。

  • 疼痛強度数と腫瘍の評価尺度（PI -NRS）スコアの週平均は、スクリーニング期間中（15日から-15日、-8〜7〜1日目）の両方の週に次の基準を満たす必要があります。

    • 毎週7日間のうち最低4日間で、編集者で毎日のPI-NRSレポートが完了しました。 そして
    • 毎週の平均PI-NRSスコアは4.0以上でなければなりません。 そして
    • 週平均PI-NRSスコアの標準偏差（SD）は≤2.0でなければなりません。
  • 調査員の意見では、スクリーニング前に最低3か月間、痛みの安定した薬理学的および非薬理学的治療。 治療レジメンは、現地のガイドラインに準拠する必要があります（利用可能な場合）。

主要な除外基準：

  • 妊娠している、母乳育児、または妊娠することを意図している女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
  • GLP-1 RA活性を備えた薬物療法、またはスクリーニングの60日以内にアミリンアナログを含む、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）の使用。
  • 調査員の意見では、スクリーニングの30日前にオピオイド、カンナビノイド、またはベンゾジアゼピンを大幅に使用しています。
  • 予想される開始または臨床的に関連する臨床的に関連する変化（研究中14日以上連続して）体重またはグルコース代謝（たとえば、オルリスタット、甲状腺ホルモンまたは経口コルチコステロイド）に影響を与えることが知られています。
  • 抗うつ薬、抗精神病または抗てんかん薬の計画または変化。 参加者がすでにそのような薬を服用している場合、スクリーニングの少なくとも8週間は安定して最適化された治療を受ける必要があります。
  • てんかんと線維筋痛症の存在または歴史。
  • 調査員の意見では、非糖尿病神経障害の存在。
  • 制御されていない潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 眼底検査とOCT評価によって検証されたのは、スクリーニングの90日以内またはスクリーニングとランダム化の間に行われました。 薬理学的な瞳孔は、非照度試験に指定されたデジタル眼底写真カメラを使用しない限り、要件です。
  • 調査員によって判断されるように、痛みが糖尿病性末梢神経障害の痛みよりも著しく深刻な他の痛みを伴う病状（痛みが自然界で一時的である場合、参加者は除外されません）。
  • スクリーニングの5年以内に自殺の試みの歴史
  • スクリーニングの1か月以内に自殺行動。
  • 推定糸球体ろ過率（EGFR）<30 ml/min/1.73を伴う腎障害 スクリーニング時に中央研究所によって決定されたM2。
  • スクリーニング前に、90日以内に90日以内の治験薬製品への暴露（既知の場合）のいずれか長いいずれでも。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、Cagrisema（Cagrilintide B + Semaglutide I）に合わせたプラセボを、週に1回32週間皮下に受け取ります。
薬：Cagrisema（Cagrilintide BおよびSemaglutide I）にマッチしたプラセボ
Cagrilintide Bにマッチし、Semaglutideにマッチしたプラセボは、DV3384ペンインジェクターを使用して皮下投与されます。
実験的：Cagrisema
参加者は、Cagrisema（Cagrilintide B + Semaglutide I）を毎週1回32週間皮下に受け取ります。
薬：Cagrisema（Cagrilintide BおよびSemaglutide I）
Cagrilintide BおよびSemaglutide Iは、DV3384ペンインジェクターを使用して皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の平均疼痛強度数と腫瘍の評価尺度（PI-NRS）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
スケールのスコアとして測定されます。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
水銀（MMHG）のミリメートルとして測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
Mmhgとして測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
グリケーションヘモグロビン（HBA1C）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
HBA1cの割合として測定されます。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
1リットルあたりのミリモール（mmol/l）として測定されます。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
パーセンテージの変化として測定されます。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
腰の周囲の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
センチメートル（cm）として測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
脂質のベースラインの比率：総コレステロール
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
比率として測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
脂質のベースラインの比：高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
比率として測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
脂質のベースラインの比：低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
比率として測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
脂質のベースラインの比率：非常に低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロール
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
比率として測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
脂質のベースラインの比率：トリグリセリド
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
比率として測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
脂質のベースラインの比率：遊離脂肪酸
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
比率として測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
脂質のベースラインの比率：非HDLコレステロール
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
比率として測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
高感度C反応性タンパク質（HSCRP）の相対的な変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
パーセンテージの変化として測定されます。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
治療 - 発生型の有害事象の数（TEAES）
時間枠：ベースライン（0週目）から研究終了まで（38週目）
イベントのカウントとして測定されます。
ベースライン（0週目）から研究終了まで（38週目）
治療 - 発光性の深刻な有害事象（TESAES）の数
時間枠：ベースライン（0週目）から研究終了まで（38週目）
イベントのカウントとして測定されます。
ベースライン（0週目）から研究終了まで（38週目）
重度の低血糖エピソードの数（レベル3）（特定のグルコースしきい値なし）
時間枠：ベースライン（0週目）から研究終了まで（38週目）
重度の低血糖は、炭水化物やグルカゴンを積極的に投与するか、他の人からの支援を必要とする精神的および/または身体的状態の変化を特徴とする重度のイベントです。 エピソードのカウントとして測定。
ベースライン（0週目）から研究終了まで（38週目）
臨床的に有意な低血糖エピソードの数（レベル2）（<3.0 mmol/L（54 mg/dl）血液グルコースメーターによって確認））
時間枠：ベースライン（0週目）から研究終了まで（38週目）
エピソードのカウントとして測定。
ベースライン（0週目）から研究終了まで（38週目）
PI-NRの30以上の割合（％）の減少に達する参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
参加者のカウントとして測定されます。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
毎週の平均PI-NRで30％以上の減少を達成する時間
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
日として測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
PI-NRの50％以上の減少に達する参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
参加者のカウントとして測定されます。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
毎週の平均PI-NRで50％以上の減少を達成する時間
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
日として測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
短い痛みのインベントリショートフォーム（BPI-SF）の変更
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
スケールのスコアとして測定されます。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
慢性疼痛睡眠インベントリの変化3項目（CPSI 3）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
スケールのスコアとして測定されます。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
ミシガン州神経障害スクリーニング機器（MNSI）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）
スケールのスコアとして測定されます。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（32週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月29日

一次修了 (実際)

2026年6月26日

研究の完了 (実際)

2026年8月5日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9388-7864
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1306-9422 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2023-509662-38 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.comのNovo Nordisk開示のコミットメントによると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する