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A Research Study to Compare Blood Levels of Cagrilintide After Multiple Doses of Different Versions of Cagrilintide in Adults With Overweight or Obesity

2026년 5월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Bioequivalence Study of Cagrilintide B + Placebo Semaglutide I and Cagrilintide D Once Weekly in Participants With Overweight or Obesity

This clinical study is testing two versions of the study medicine cagrilintide. The purpose of the study is to compare these two versions to understand their effects in participants with overweight or obesity. Participants will receive either cagrilintide version D or cagrilintide version B, and which treatment participants receive is decided by chance. Participants will be in this clinical study for about 6 months.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

234

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Parexel International GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • Body mass index (BMI) between 27.0 and 34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
  • Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in study(s) with an amylin analogue. Participation is defined as randomisation.
  • Any condition which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cagrilintide B and Placebo Semaglutide I
Participants will receive Cagrilintide B and Placebo semaglutide I subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
의약품: Cagrilintide B and placebo semaglutide I
Cagrilintide B and placebo semaglutide I will be administered subcutaneously
실험적: Cagrilintide D-Injection site 1
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
의약품: Cagrilintide D
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
실험적: Cagrilintide D-Injection site 2
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
의약품: Cagrilintide D
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
실험적: Cagrilintide D-Injection site 3
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
의약품: Cagrilintide D
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC,ss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
기간: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in hour nanomoles per litre (h*nmol/L)
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Cmax,ss: maximum concentration of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
기간: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in nanomoles per litre (nmol/L).
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
tmax,ss: time since last dosing to maximum concentration of totala cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
기간: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in hours.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
t½,ss: terminal half-life of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
기간: Day 113 (pre-dose) to Day 162 (post-dose)
Measured in hours.
Day 113 (pre-dose) to Day 162 (post-dose)
Vz/F: the apparent volume of distribution of total cagrilintide during elimination after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
기간: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in litre.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
CL/F: total apparent clearance of total cagrilintide after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
기간: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in litre per hours.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
AUC,ss: area under the cagrilintide and metabolites concentration-time curve at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
기간: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in hours*nmol/L.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Cmax,ss: maximum concentration of cagrilintide and metabolites at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
기간: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in nmol/L.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
tmax,ss: time since the last dosing to maximum concentration of cagrilintide and metabolites at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
기간: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in hours.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
t½,ss: terminal half-life of cagrilintide parent at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
기간: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in hours.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
AUC,ss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c
기간: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
Measured in hours*nmol/L.
Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
Cmax,ss: maximum concentration of total cagrilintide at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c.
기간: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
Measured in nmol/L.
Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
tmax,ss: time since the last dosing to maximum concentration of total cagrilintide at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c.
기간: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
Measured in hours.
Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
Measured in count of events.
Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
Number of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
기간: Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
Measured in count of events.
Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9833-8285
  • U1111-1314-9337 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521384-12 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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