A Research Study to Compare Blood Levels of Cagrilintide After Multiple Doses of Different Versions of Cagrilintide in Adults With Overweight or Obesity
18 de maio de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Bioequivalence Study of Cagrilintide B + Placebo Semaglutide I and Cagrilintide D Once Weekly in Participants With Overweight or Obesity
This clinical study is testing two versions of the study medicine cagrilintide.
The purpose of the study is to compare these two versions to understand their effects in participants with overweight or obesity.
Participants will receive either cagrilintide version D or cagrilintide version B, and which treatment participants receive is decided by chance.
Participants will be in this clinical study for about 6 months.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
234
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Body mass index (BMI) between 27.0 and 34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Previous participation in study(s) with an amylin analogue. Participation is defined as randomisation.
- Any condition which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cagrilintide B and Placebo Semaglutide I
Participants will receive Cagrilintide B and Placebo semaglutide I subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
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Cagrilintide B and placebo semaglutide I will be administered subcutaneously
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Experimental: Cagrilintide D-Injection site 1
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
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Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
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Experimental: Cagrilintide D-Injection site 2
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
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Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
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Experimental: Cagrilintide D-Injection site 3
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
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Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC,ss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Prazo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in hour nanomoles per litre (h*nmol/L)
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Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Cmax,ss: maximum concentration of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Prazo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in nanomoles per litre (nmol/L).
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Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tmax,ss: time since last dosing to maximum concentration of totala cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Prazo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in hours.
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Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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t½,ss: terminal half-life of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Prazo: Day 113 (pre-dose) to Day 162 (post-dose)
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Measured in hours.
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Day 113 (pre-dose) to Day 162 (post-dose)
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Vz/F: the apparent volume of distribution of total cagrilintide during elimination after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Prazo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in litre.
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Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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CL/F: total apparent clearance of total cagrilintide after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Prazo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in litre per hours.
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Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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AUC,ss: area under the cagrilintide and metabolites concentration-time curve at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Prazo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in hours*nmol/L.
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Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Cmax,ss: maximum concentration of cagrilintide and metabolites at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Prazo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in nmol/L.
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Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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tmax,ss: time since the last dosing to maximum concentration of cagrilintide and metabolites at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Prazo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in hours.
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Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
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t½,ss: terminal half-life of cagrilintide parent at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Prazo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in hours.
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Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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AUC,ss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c
Prazo: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
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Measured in hours*nmol/L.
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Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
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Cmax,ss: maximum concentration of total cagrilintide at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c.
Prazo: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
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Measured in nmol/L.
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Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
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tmax,ss: time since the last dosing to maximum concentration of total cagrilintide at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c.
Prazo: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
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Measured in hours.
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Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
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Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
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Measured in count of events.
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Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
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Number of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Prazo: Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
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Measured in count of events.
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Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9833-8285
- U1111-1314-9337 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2025-521384-12 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .