A Research Study to Compare Blood Levels of Cagrilintide After Multiple Doses of Different Versions of Cagrilintide in Adults With Overweight or Obesity
18 maggio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Bioequivalence Study of Cagrilintide B + Placebo Semaglutide I and Cagrilintide D Once Weekly in Participants With Overweight or Obesity
This clinical study is testing two versions of the study medicine cagrilintide.
The purpose of the study is to compare these two versions to understand their effects in participants with overweight or obesity.
Participants will receive either cagrilintide version D or cagrilintide version B, and which treatment participants receive is decided by chance.
Participants will be in this clinical study for about 6 months.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
234
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Body mass index (BMI) between 27.0 and 34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Previous participation in study(s) with an amylin analogue. Participation is defined as randomisation.
- Any condition which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cagrilintide B and Placebo Semaglutide I
Participants will receive Cagrilintide B and Placebo semaglutide I subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
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Cagrilintide B and placebo semaglutide I will be administered subcutaneously
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Sperimentale: Cagrilintide D-Injection site 1
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
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Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
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Sperimentale: Cagrilintide D-Injection site 2
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
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Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
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Sperimentale: Cagrilintide D-Injection site 3
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
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Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC,ss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Lasso di tempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in hour nanomoles per litre (h*nmol/L)
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Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Cmax,ss: maximum concentration of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Lasso di tempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in nanomoles per litre (nmol/L).
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Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tmax,ss: time since last dosing to maximum concentration of totala cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Lasso di tempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in hours.
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Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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t½,ss: terminal half-life of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Lasso di tempo: Day 113 (pre-dose) to Day 162 (post-dose)
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Measured in hours.
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Day 113 (pre-dose) to Day 162 (post-dose)
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Vz/F: the apparent volume of distribution of total cagrilintide during elimination after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Lasso di tempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in litre.
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Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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CL/F: total apparent clearance of total cagrilintide after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Lasso di tempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in litre per hours.
|
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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AUC,ss: area under the cagrilintide and metabolites concentration-time curve at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Lasso di tempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in hours*nmol/L.
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Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Cmax,ss: maximum concentration of cagrilintide and metabolites at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Lasso di tempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in nmol/L.
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Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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tmax,ss: time since the last dosing to maximum concentration of cagrilintide and metabolites at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Lasso di tempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
Measured in hours.
|
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
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t½,ss: terminal half-life of cagrilintide parent at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Lasso di tempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
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Measured in hours.
|
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
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AUC,ss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c
Lasso di tempo: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
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Measured in hours*nmol/L.
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Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
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Cmax,ss: maximum concentration of total cagrilintide at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c.
Lasso di tempo: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
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Measured in nmol/L.
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Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
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tmax,ss: time since the last dosing to maximum concentration of total cagrilintide at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c.
Lasso di tempo: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
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Measured in hours.
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Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
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Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
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Measured in count of events.
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Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
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Number of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Lasso di tempo: Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
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Measured in count of events.
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Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
18 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
28 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9833-8285
- U1111-1314-9337 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2025-521384-12 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cagrilintide B and placebo semaglutide I
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