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A Research Study to Compare Blood Levels of Cagrilintide After Multiple Doses of Different Versions of Cagrilintide in Adults With Overweight or Obesity

18. Mai 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Bioequivalence Study of Cagrilintide B + Placebo Semaglutide I and Cagrilintide D Once Weekly in Participants With Overweight or Obesity

This clinical study is testing two versions of the study medicine cagrilintide. The purpose of the study is to compare these two versions to understand their effects in participants with overweight or obesity. Participants will receive either cagrilintide version D or cagrilintide version B, and which treatment participants receive is decided by chance. Participants will be in this clinical study for about 6 months.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • Body mass index (BMI) between 27.0 and 34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
  • Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in study(s) with an amylin analogue. Participation is defined as randomisation.
  • Any condition which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cagrilintide B and Placebo Semaglutide I
Participants will receive Cagrilintide B and Placebo semaglutide I subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
Arzneimittel: Cagrilintide B and placebo semaglutide I
Cagrilintide B and placebo semaglutide I will be administered subcutaneously
Experimental: Cagrilintide D-Injection site 1
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
Arzneimittel: Cagrilintide D
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
Experimental: Cagrilintide D-Injection site 2
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
Arzneimittel: Cagrilintide D
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
Experimental: Cagrilintide D-Injection site 3
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
Arzneimittel: Cagrilintide D
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC,ss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Zeitfenster: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in hour nanomoles per litre (h*nmol/L)
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Cmax,ss: maximum concentration of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Zeitfenster: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in nanomoles per litre (nmol/L).
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax,ss: time since last dosing to maximum concentration of totala cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Zeitfenster: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in hours.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
t½,ss: terminal half-life of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Zeitfenster: Day 113 (pre-dose) to Day 162 (post-dose)
Measured in hours.
Day 113 (pre-dose) to Day 162 (post-dose)
Vz/F: the apparent volume of distribution of total cagrilintide during elimination after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Zeitfenster: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in litre.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
CL/F: total apparent clearance of total cagrilintide after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Zeitfenster: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in litre per hours.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
AUC,ss: area under the cagrilintide and metabolites concentration-time curve at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Zeitfenster: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in hours*nmol/L.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Cmax,ss: maximum concentration of cagrilintide and metabolites at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Zeitfenster: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in nmol/L.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
tmax,ss: time since the last dosing to maximum concentration of cagrilintide and metabolites at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Zeitfenster: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in hours.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
t½,ss: terminal half-life of cagrilintide parent at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Zeitfenster: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
Measured in hours.
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
AUC,ss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c
Zeitfenster: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
Measured in hours*nmol/L.
Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
Cmax,ss: maximum concentration of total cagrilintide at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c.
Zeitfenster: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
Measured in nmol/L.
Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
tmax,ss: time since the last dosing to maximum concentration of total cagrilintide at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c.
Zeitfenster: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
Measured in hours.
Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
Measured in count of events.
Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
Number of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Zeitfenster: Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
Measured in count of events.
Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9833-8285
  • U1111-1314-9337 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521384-12 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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