A Research Study to Compare Blood Levels of Cagrilintide After Multiple Doses of Different Versions of Cagrilintide in Adults With Overweight or Obesity
18 de mayo de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Bioequivalence Study of Cagrilintide B + Placebo Semaglutide I and Cagrilintide D Once Weekly in Participants With Overweight or Obesity
This clinical study is testing two versions of the study medicine cagrilintide.
The purpose of the study is to compare these two versions to understand their effects in participants with overweight or obesity.
Participants will receive either cagrilintide version D or cagrilintide version B, and which treatment participants receive is decided by chance.
Participants will be in this clinical study for about 6 months.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
234
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Body mass index (BMI) between 27.0 and 34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Previous participation in study(s) with an amylin analogue. Participation is defined as randomisation.
- Any condition which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cagrilintide B and Placebo Semaglutide I
Participants will receive Cagrilintide B and Placebo semaglutide I subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
|
Cagrilintide B and placebo semaglutide I will be administered subcutaneously
|
|
Experimental: Cagrilintide D-Injection site 1
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
|
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
|
|
Experimental: Cagrilintide D-Injection site 2
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
|
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
|
|
Experimental: Cagrilintide D-Injection site 3
Participants will receive Cagrilintide D subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
|
Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC,ss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Periodo de tiempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
Measured in hour nanomoles per litre (h*nmol/L)
|
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
|
Cmax,ss: maximum concentration of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Periodo de tiempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
Measured in nanomoles per litre (nmol/L).
|
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tmax,ss: time since last dosing to maximum concentration of totala cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Periodo de tiempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
Measured in hours.
|
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
|
t½,ss: terminal half-life of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c.
Periodo de tiempo: Day 113 (pre-dose) to Day 162 (post-dose)
|
Measured in hours.
|
Day 113 (pre-dose) to Day 162 (post-dose)
|
|
Vz/F: the apparent volume of distribution of total cagrilintide during elimination after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Periodo de tiempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
Measured in litre.
|
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
|
CL/F: total apparent clearance of total cagrilintide after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Periodo de tiempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
Measured in litre per hours.
|
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
|
AUC,ss: area under the cagrilintide and metabolites concentration-time curve at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Periodo de tiempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
Measured in hours*nmol/L.
|
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
|
Cmax,ss: maximum concentration of cagrilintide and metabolites at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Periodo de tiempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
Measured in nmol/L.
|
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
|
tmax,ss: time since the last dosing to maximum concentration of cagrilintide and metabolites at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Periodo de tiempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
Measured in hours.
|
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
|
t½,ss: terminal half-life of cagrilintide parent at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c.
Periodo de tiempo: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
Measured in hours.
|
Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)
|
|
AUC,ss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c
Periodo de tiempo: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
|
Measured in hours*nmol/L.
|
Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
|
|
Cmax,ss: maximum concentration of total cagrilintide at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c.
Periodo de tiempo: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
|
Measured in nmol/L.
|
Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
|
|
tmax,ss: time since the last dosing to maximum concentration of total cagrilintide at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c.
Periodo de tiempo: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
|
Measured in hours.
|
Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)
|
|
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
|
Measured in count of events.
|
Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
|
|
Number of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Periodo de tiempo: Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
|
Measured in count of events.
|
Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9833-8285
- U1111-1314-9337 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2025-521384-12 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .