Lifestyle Intervention to Improve Muscle Function in Older Adults
2026年9月1日 更新者：Candida Rebello、Pennington Biomedical Research Center
The goal of this randomized controlled two-arm trial is to determine the effect of a diet and exercise intervention for 12 weeks on body composition, muscle function, and energy balance in 80 adults aged 50 years and over with obesity and insulin resistance.
The main questions the trial aims to answer are: Will 12 weeks of a structured nutrition plan + exercise reduce fat mass, improve muscle function, and increase energy deficit compared to the usual diet + exercise.
The hypothesis is that 12 weeks of a structured nutrition plan + exercise will reduce fat mass, improve muscle function, and produce greater energy deficit than the usual diet + exercise.
Participants will be provided with all meals for 12 weeks and will exercise at the Center under supervision three times each week.
Pre and post-intervention, body composition, physical function, and energy deficit will be measured.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
In the United States nearly one third of adults over 60 years of age have sarcopenic obesity which encompasses the combined effect of muscle impairment and obesity.
A strategy that addresses the combined effect of muscle impairment and obesity while modulating muscle mass and composition is an unanswered challenge.
This 12-week study will evaluate the effects of a structured nutrition plan combined with an exercise program on body fat and muscle mass, lower-extremity function (Short Physical Performance Battery), muscle strength (handgrip and knee strength), and daily caloric intake.
The study will enroll adults aged 50 years and older with obesity (body mass index ≥ 30 kg/m²) and insulin resistance as indicated by a homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) score ≥ 3. Subjects will be randomly allocated to receive the structured nutrition plan and exercise intervention or to their usual diet and exercise in equal numbers (40 per group).
The study will enrich our understanding of the physiological adaptations necessary for effective lifestyle interventions to improve muscle function.
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Candida J Rebello, PhD, RD
- 電話番号：12257633159
- メール：Candida.Rebello@pbrc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reilly Roberts A Project Manager, MS
- 電話番号：225-763-2854
- メール：candidajoan@hotmail.com
研究場所
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Pennington Biomedical Research Center
-
コンタクト：
- Candida J Rebello, PhD, RD
- 電話番号：225-763-3159
- メール：Candida.Rebello@pbrc.edu
-
コンタクト：
- Reilly Roberts A Project Manager, MS
- 電話番号：225-763-2854
- メール：Reilly.Roberts@pbrc.edu
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age > 50 years.
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
- Homeostatic model assessment of insulin resistance ≥ 3.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) > 25.
- Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) < 9.
- Sedentary (less than 90 minutes/week of moderate to vigorous activity).
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of cancer (received within five years) or diabetes (type 1 and 2), or significant musculoskeletal, or cardiovascular, or hepatic, or renal, disease or dysfunction.
- Clinically significant gastrointestinal malabsorption syndromes such as chronic diarrhea, celiac disease, or clinically significant abnormal laboratory markers.
- Fluctuation in body weight > 3 kg in the preceding two months
- Condition that impedes testing of the study hypothesis or makes it unsafe to exercise or consume the study foods.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Structured nutrition plan + exercise
Intervention: Participants receive a structured nutrition plan, and exercise under supervision.
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Participants will receive a structured nutrition plan.
Participants will complete aerobic and resistance training under supervision three times per week.
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アクティブコンパレータ：Typical or usual diet + exercise
Participants receive a typical or usual diet, and exercise under supervision
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Participants will complete aerobic and resistance training under supervision three times per week.
Participants will receive a diet representing the usual diet in this population.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fat mass
時間枠：Change from baseline to 12 weeks
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Fat mass measured by dual X-ray absorptiometry
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Change from baseline to 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Skeletal muscle mass
時間枠：Change in from baseline to 12 weeks
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Skeletal muscle mass will be measured by the creatine methyl D-3 dilution method
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Change in from baseline to 12 weeks
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Short physical performance battery
時間枠：Change from baseline to 12 weeks
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A test of physical function
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Change from baseline to 12 weeks
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Hand-grip strength
時間枠：Change from baseline to 12 weeks
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Hand grip strength will be measured using a hand dynamometer
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Change from baseline to 12 weeks
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Knee strength
時間枠：Change from baseline to12 weeks
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Knee strength will be measured quantified using Biodex dynamometry
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Change from baseline to12 weeks
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Energy stores
時間枠：12 weeks
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Change in energy stores/day (kcal) determined from measures of body composition using the energy balance method
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12 weeks
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Hormonal regulation of energy balance
時間枠：Change from baseline to 12 weeks
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Blood concentrations of glucagon-like peptide 1
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Change from baseline to 12 weeks
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Hormonal regulation of energy balance
時間枠：Change from baseline to 12 weeks
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Blood concentrations of gastric inhibitory peptide
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Change from baseline to 12 weeks
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Hormonal regulation of energy balance
時間枠：Change from baseline to 12 weeks
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Blood concentrations of cortisol
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Change from baseline to 12 weeks
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Hormonal regulation of energy balance
時間枠：Change from baseline to 12 weeks
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Blood concentrations of leptin
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Change from baseline to 12 weeks
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Cardiorespiratory fitness
時間枠：Change in VO2max from baseline to 12 weeks
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VO2max
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Change in VO2max from baseline to 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Candida J Rebello, PhD, RD、Pennington Biomedical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月20日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月14日
最初の投稿 (実際)
2026年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PBRC-2025-060
- 1R01AG092725-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
At this time, we do not have plans to share IPD.
We may consider it after the study results have been publicly disseminated
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。